Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Galcanezumab in der Prävention von chronischer Migräne (REGAIN)

25. April 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu LY2951742 bei Patienten mit chronischer Migräne – die REGAIN-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des als Galcanezumab bekannten Studienmedikaments bei Teilnehmern mit chronischer Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1117

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1012AAR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1013AAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1046AAQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1204AAD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1428AQK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1430EGF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentinien, X5000EDC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentinien, X5021FPQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Deutschland, 45147
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Königstein, Deutschland, 61462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prien, Deutschland, 83209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kfar Saba, Israel, 4420122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italien, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Modena, Italien, 40124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pavia, Italien, 27100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Italien, 00163
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6T 0G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Culiacan, Mexiko, 80020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • México City, Mexiko, 03310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1078 VV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Office of Dr. Ruddy Guerra
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neuro GI Wellness Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, Spanien, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanien, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanien, 46026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70142
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kladno, Tschechien, 27201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 8, Tschechien, 1790 12
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute, Encino
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute, Los Alamitos
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • |Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Riverwoods, Illinois, Vereinigte Staaten, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Island Neuro Associates,PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Univ of Cincinnati College of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultant
    • Pennsylvania
      • Pleasant Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • BG Neurology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Headache Medicine Specialist of North Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptstudium:

  • Eine Diagnose einer chronischen Migräne gemäß Definition der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-3 Beta-Richtlinien der International Headache Society (IHS) (1.3) (ICHD-3 2013) haben, mit einer Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen von mindestens 1 Jahr vor Screening und Beginn der Migräne vor dem 50.

Israel-Nachtrag:

  • Die Teilnehmer müssen alle Phasen der Hauptstudie abgeschlossen haben, einschließlich der 4-monatigen Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung, in der kein Prüfpräparat verabreicht wurde.
  • Die Teilnehmer müssen vom Prüfarzt auch als von einer Behandlung mit Galcanezumab profitiert und alternative Therapien zur Vorbeugung von Migräne ausgeschöpft sein.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie mit einem Prüfprodukt eingeschrieben oder haben innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Aktuelle Anwendung oder frühere Exposition gegenüber Galcanezumab oder einem anderen Calcitonin-Gen-verwandten Peptid (CGRP)-Antikörper.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber mehreren Arzneimitteln, monoklonalen Antikörpern oder anderen therapeutischen Proteinen oder gegenüber Galcanezumab.
  • Vorgeschichte von anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Cluster-Kopfschmerzen oder Migräne-Subtypen, einschließlich hemiplegischer (sporadischer oder familiärer) Migräne, ophthalmoplegischer Migräne und Migräne mit Hirnstamm-Aura (Basilar-Typ-Migräne), definiert durch IHS ICHD-3 beta.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Doppelblinde Behandlungsphase: Die Teilnehmer erhielten 3 Monate lang einmal im Monat ein Placebo durch subkutane (SC) Injektion.
  • Offene Verlängerungsphase: Nach Abschluss der doppelblinden Phase hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, in die offene Verlängerungsphase einzutreten, in der sie 240 Milligramm (mg) Galcanezumab SC im ersten Monat, 120 mg im zweiten Monat, gefolgt von 120 mg oder 240 mg einmal täglich erhielten Monat (nach Ermessen des Ermittlers) für die verbleibenden 7 Monate.
  • Nachbeobachtungsphase: Nach Abschluss oder Abbruch der doppelblinden oder offenen Verlängerungsphase traten die Teilnehmer in die Nachbeobachtungsphase ein, in der sie 4 Monate lang beobachtet wurden. Keine Behandlungen durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Galcanezumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2951742
EXPERIMENTAL: Galcanezumab 120 mg
  • Doppelblinde Behandlungsphase: Die Teilnehmer erhielten eine Aufsättigungsdosis von 240 mg Galcanezumab beim ersten Behandlungstermin, gefolgt von 120 mg Galcanezumab einmal im Monat durch subkutane Injektion für 2 Monate.
  • Offene Verlängerungsphase: Nach Abschluss der doppelblinden Phase hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, in die offene Verlängerungsphase einzutreten, in der sie 240 mg Galcanezumab SC im ersten Monat, 120 mg im zweiten Monat, gefolgt von 120 mg oder 240 mg einmal im Monat (bei der Ermessen des Ermittlers) für die verbleibenden 7 Monate.
  • Nachbeobachtungsphase: Nach Abschluss oder Abbruch der doppelblinden oder offenen Verlängerungsphase traten die Teilnehmer in die Nachbeobachtungsphase ein, in der sie 4 Monate lang beobachtet wurden. Keine Behandlungen durchgeführt.
Arzneimittel: Galcanezumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2951742
EXPERIMENTAL: Galcanezumab 240 mg
  • Doppelblinde Behandlungsphase: Die Teilnehmer erhielten 3 Monate lang einmal monatlich 240 mg Galcanezumab durch subkutane Injektion.
  • Offene Verlängerungsphase: Nach Abschluss der doppelblinden Phase hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, in die offene Verlängerungsphase einzutreten, in der sie 240 mg Galcanezumab SC im ersten Monat, 120 mg im zweiten Monat, gefolgt von 120 mg oder 240 mg einmal im Monat (bei der Ermessen des Ermittlers) für die verbleibenden 7 Monate.
  • Nachbeobachtungsphase: Nach Abschluss oder Abbruch der doppelblinden oder offenen Verlängerungsphase traten die Teilnehmer in die Nachbeobachtungsphase ein, in der sie 4 Monate lang beobachtet wurden. Keine Behandlungen durchgeführt.
Arzneimittel: Galcanezumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2951742
EXPERIMENTAL: Israel-Nachtrag
Geeignete Teilnehmer der Hauptstudie wurden in den Israel-Nachtrag aufgenommen. Die Teilnehmer erhielten nach Ermessen des Prüfarztes einmal im Monat 120 mg oder 240 mg Galcanezumab SC für bis zu 3 Jahre oder bis die Bedingungen des israelischen Gesundheitsministeriums für den fortgesetzten Zugang nicht mehr erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Galcanezumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2951742

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtänderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage (MHD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 3

MHD: Ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist.

Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 3 des Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modells abgeleitet. Der Least-Square(LS)-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Land, Medikationsübergebrauch zu Studienbeginn, gleichzeitiger Prophylaxeanwendung, Monat, Behandlung pro Monat, Basiswert und Basiswert pro Monat als feste Effekte berechnet.
Baseline, Monat 1 bis Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥50 %, ≥75 % und 100 % der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 3
MHD: Ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist.
Baseline, Monat 1 bis Monat 3
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Migräne-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ) Rollenfunktions-beschränkender Bereich
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
MSQ v2.1 ist ein Gesundheitszustandsinstrument mit einer 4-wöchigen Rückruffrist, das entwickelt wurde, um körperliche und emotionale Einschränkungen zu behandeln, die für Personen mit Migräne von besonderer Bedeutung sind. Behandlung der Auswirkungen von Migräne auf Arbeit oder tägliche Aktivitäten, Beziehungen zu Familie und Freunden, Freizeit, Produktivität, Konzentration, Energie, Müdigkeit und Gefühle. Es besteht aus 14 Items, die 3 Bereiche ansprechen: (1) Rollenfunktion – restriktiv (Items 1–7); (2) Rollenfunktion – präventiv (Items 8–11); & (3) Emotionale Funktion (Items 12–14) .Antwortoptionen reichen von „niemals“ (Wert 1) bis „immer“ (Wert 6) und werden umgekehrt umcodiert (Wert 6 bis 1), bevor die Domain-Scores berechnet werden. Die gesamten Rohpunktzahlen für jede Domäne sind die Summe der endgültigen Artikelwerte für alle Artikel in dieser Domäne. Nachdem der Gesamtrohwert für jeden Bereich berechnet wurde, werden sie in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand und eine positive Änderung der Werte anzeigen, die eine funktionelle Verbesserung widerspiegeln.
Grundlinie, Monat 3
Durchschnittliche Gesamtänderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage, die eine Medikation zur akuten Behandlung von Migräne oder Kopfschmerzen erfordern, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 3

Migränekopfschmerztag (MHD): Ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist.

Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 3 des MMRM-Modells abgeleitet. LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Land, Medikationsübergebrauch zu Studienbeginn, gleichzeitiger Prophylaxeanwendung, Monat, Behandlung nach Monat, Basiswert und Basiswert nach Monat als feste Effekte berechnet.
Baseline, Monat 1 bis Monat 3
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PGI-S-Score (Global Impression of Severity) des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Die PGI-S-Skala ist ein teilnehmerbewertetes Instrument, das den eigenen Gesamteindruck der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Krankheitsschwere misst. Der Teilnehmer wurde wie folgt instruiert: "Wenn Sie Migräne als chronische Erkrankung betrachten, wie würden Sie Ihren Krankheitsgrad einschätzen?" Die Antwortmöglichkeiten reichten von 1 („normal, überhaupt nicht krank“) bis 7 („sehr krank“). LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Land, Medikationsübergebrauch zu Studienbeginn, gleichzeitiger Prophylaxeanwendung, Monat, Behandlung nach Monat, Basiswert und Basiswert nach Monat als feste Effekte berechnet.
Grundlinie, Monat 3
Durchschnittliche Gesamtänderung der Kopfschmerzstunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 3
Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 3 des MMRM-Modells abgeleitet. LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Land, Medikationsübergebrauch zu Studienbeginn, gleichzeitiger Prophylaxeanwendung, Monat, Behandlung nach Monat, Basiswert und Basiswert nach Monat als feste Effekte berechnet.
Baseline, Monat 1 bis Monat 3
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) Gesamtscore
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
MIDAS ist eine von Teilnehmern bewertete Skala, die entwickelt wurde, um die kopfschmerzbedingte Behinderung über einen Zeitraum von 3 Monaten zu quantifizieren. Dieses Instrument besteht aus fünf Elementen, die die Anzahl der Tage widerspiegeln, die als fehlend oder mit verminderter Produktivität bei der Arbeit oder zu Hause gemeldet wurden, und die Anzahl der Tage, an denen gesellschaftliche Veranstaltungen versäumt wurden. Jedes Item hat einen numerischen Antwortbereich von 0 bis 90 Tagen, wenn Tage bei der Arbeit oder zu Hause fehlen, werden sie nicht als Tage mit reduzierter Produktivität bei der Arbeit oder zu Hause gezählt. Die numerischen Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 270 zu erhalten, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Behinderung hinweist. Der LSMittelwert wurde unter Verwendung des Modells Analysis of Covariance (ANCOVA) berechnet, wobei die letzte Beobachtung (LOCF) mit Behandlung, gepooltem Land, Medikamentenübergebrauch zu Studienbeginn, gleichzeitiger Prophylaxeanwendung und Ausgangswert als feste Wirkungen vorgetragen wurde.
Grundlinie, Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Galcanezumab entwickeln
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 3
Ein auswertbarer Teilnehmer für behandlungsbedingte Anti-Drug-Antikörper (TE ADA) gilt als TE ADA+, wenn der Teilnehmer mindestens einen Post-Baseline-Titer aufweist, der einen 4-fachen oder höheren Anstieg des Titers gegenüber der Baseline-Messung darstellt. Wenn das Basislinienergebnis ADA nicht vorhanden ist, dann ist der Teilnehmer TE ADA+, wenn es mindestens ein Post-Baseline-Ergebnis von ADA vorhanden mit Titer >= 20 gibt.
Monat 1 bis Monat 3
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Galcanezumab
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 3
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Galcanezumab.
Grundlinie bis Monat 3
Plasmakonzentration von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Zeitfenster: Monat 3
Plasmakonzentration von Calcitonin-Gen-verwandtem Peptid (CGRP).
Monat 3
Serumkonzentrationen von Galcanezumab
Zeitfenster: Monat 3
Serumkonzentrationen von Galcanezumab
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15769
  • I5Q-MC-CGAI (ANDERE: Eli Lillly and Company)
  • 2015-001883-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren