閉経後の乳癌女性におけるニンテダニブ＋レトロゾール：臨床試験の安全性と薬力学

包含基準:

1. フォームに署名したインフォームド コンセント。
2. 18歳以上の女性。
3. -ホルモン受容体陽性の浸潤性非転移性乳癌の確定診断。 乳管または小葉の組織型を有する患者を含めることは許可されています。
4. 腫瘍の大きさが 1 cm を超え、任意の N または N ≥ 1 および任意の T (炎症性乳がんを含む)。
5. 転移の関与の欠如。
6. 閉経後の状態。 閉経後の状態は、最後の月経後 24 か月以上、または以前の既知の卵巣摘出術、または化学物質によって定義され、FSH、LH、およびエストラジオール 17-B により、月経のない 12 か月にわたる現地検査値に従って決定されます。
7. 0または1のECOGパフォーマンスステータス
8. -放射線療法および/または化学療法の終了後、少なくとも1か月。
9. 大手術から少なくとも6週間。
10. -現在レトロゾールで治療されている患者は6か月未満です。
11. 乳がんの一次手術はすでに行われています。 手術の意図に関係なく、単独療法としてホルモン治療が行われている進行した局所または局所腫瘍を有する高齢の女性は対象外です。
12. LVEF> 50%

13. -無作為化または登録前の14日以内の以下の分析結果によって定義される腎機能、肝臓および適切な血液学：

    • 絶対顆粒球数＞1.5×109/L
    • 絶対血小板数＞100×109/L
    • ヘモグロビン＞10g/dl
    • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス> 50 ml /分
    • 血清ビリルビン <1.25 ULN
    • AST / ALT ≤ LSの1.5倍
14. 化学療法の回復に伴う毒性は、程度が低い 2 耐えられない。
15. 平均余命 > 6 か月。

除外基準:

1. 免疫組織化学により陽性と定義された HER2 過剰発現 HER-2 陽性 2+ 3+ または FISH / CISH。
2. 腫瘍組織ファイルの欠如。
3. T1 N0 ステージの患者は除外されます。
4. -悪性付随活動性、または過去5年以内の別の悪性腫瘍の診断、非黒色腫または乳管/管状乳癌皮膚癌（ホルモン治療を受けていない）または上皮内子宮頸癌、上皮内癌を除いて、適切に治療された上皮内癌、および5 年以内に腫瘍が診断された場合は、今日の兆候のない進行。
5. 出産の可能性のある女性。
6. 前処理ニンテダニブ。 アジュバントまたはネオアジュバント治療中の他の治験薬の使用は、毒性が回復する限り除外基準にはなりません。
7. -たとえば、研究月に含める前に制御されていない6以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋症の活動性、不安定な心室性不整脈、高血圧症（NYHAの基準による）、精神病性障害の制御されていない重度のアクティブ感染症、活動性消化性潰瘍疾患、精神疾患、HIV感染症、活動性肝炎、COPD、または治療によって悪化する可能性がある、またはコンプライアンスを制限する可能性のあるその他の病状。
8. -経口または吸収不良症候群の薬の歴史を作ることができない。
9. 研究およびフォローアップの手順に従わない。
10. 抗凝固療法（低用量ヘパリンまたは恒久的な静脈内装置を維持するために必要なヘパリン洗浄を除く）または抗血小板療法（毎日 325 mg 未満のアスピリンによる低用量療法を除く）。
11. -過去6か月間に臨床的に関連する血栓塞栓性または出血性エピソードの履歴、または出血または血栓症の遺伝的素因。
12. 何らかの理由でホルモン遮断薬の禁忌または医師からのホルモン遮断薬の処方箋がない場合。 -転移性乳がんまたは非外科的（炎症性を含む）。