既知のデバイスと比較した長さベースの重量推定アルゴリズムの評価
2018年5月25日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
Broselow テープ (BT) のような既知のデバイスと比較した長さベースの重量推定アルゴリズムの評価
この前向き単一施設研究の目的は、開発されたアルゴリズムが Broselow Tape (BT) よりも正確かどうかを調査することです。
この研究では、統計分析中に 80% の検出力を達成するために、500 人の患者が匿名化されたデータ (長さ、体重、年齢、麻酔中に使用される麻酔材料) を収集する必要があります。
主な仮説は、アルゴリズムが BT よりも精度が高いということです。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設での前向き研究は、チューリッヒの大学小児病院で実施されます。 挿管を伴う全身麻酔での手術が予定されている患者で、年齢が 0 ～ 16 歳で、体長が緊急用テープに適している場合は、この研究に含めることができます。 患者と親の情報は、麻酔前の訪問中に実行されます。
書面による同意の後、患者は含まれます。 患者の身長と体重は、データ収集の 1 日前に測定されます。 麻酔中のデータ収集は、毎日の麻酔ルーチンに影響を与えず、患者の安全と麻酔に影響を与えません。 患者のデータは、さらなる検査のために匿名化されます。 データは Microsoft Excel に記録され、統計分析は SPSS で計算されます。
検出力 80% には 500 人の患者が必要です。 一次結果パラメータは長さに基づく体重推定であり、二次結果パラメータは長さに基づく年齢推定および推奨される麻酔材料 (気管内チューブ、喉頭マスク、口腔咽頭マスクおよびフェイスマスク) の正確さです。 両方のツール (アルゴリズムと BT) は、一次および二次結果パラメーターに関して互いに比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
312
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8051
- University childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-全身麻酔での待機手術が予定されている小児患者
説明
包含基準:
- 調査された緊急テープに適した体長
- 0～16歳の全患者
- 挿管または喉頭マスクによる全身麻酔を受ける
除外基準:
- すでにこの研究に 1 回含まれている
- 患者または保護者の同意がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルゴリズムによる長さベースの重量推定
時間枠：麻酔中
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アルゴリズムにより、患者の体長に基づいて推定された体重 推定精度と+/- 10％間隔のケースについて調査されます
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麻酔中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長さに基づく年齢推定
時間枠：麻酔中
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患者の体長に基づいたアルゴリズムによる推定年齢は、推定精度に関して調査されます。
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麻酔中
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気管内チューブのサイズ
時間枠：麻酔中
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アルゴリズムにより、患者の体長に基づいて提案された気管内チューブの正確性が調査されます。
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麻酔中
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ラリンジアルマスクのサイズ
時間枠：麻酔中
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アルゴリズムにより、患者の体長に基づいて提案されたラリンジアル マスクの正確性が調査されます。
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麻酔中
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フェイスマスクのサイズ
時間枠：麻酔中
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アルゴリズムによって、患者の体長に基づいて提案されたフェイスマスクの正確性が調査されます
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麻酔中
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口腔咽頭チューブのサイズ
時間枠：麻酔中
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アルゴリズムにより、患者の体長に基づいて提案された中咽頭チューブの正確性が調査されます。
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麻酔中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月25日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。