- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02620540
Evaluación de un algoritmo para la estimación del peso basado en la longitud en comparación con dispositivos conocidos
Evaluación de un algoritmo para la estimación del peso basado en la longitud en comparación con dispositivos ya conocidos como la cinta Broselow (BT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de centro único se realiza en el hospital infantil universitario de zurich. Se pueden incluir en este estudio pacientes programados para cirugía en anestesia general con intubación, con edad de 0 a 16 años y con una longitud corporal adecuada para las cintas de emergencia. La información del paciente y de los padres se realiza durante la visita preanestésica.
Después del consentimiento por escrito, el paciente será incluido. La longitud y el peso del paciente se medirán un día antes de la recopilación de datos. La recopilación de datos durante la anestesia no tiene influencia en la rutina de anestesia diaria y no tiene impacto en la seguridad del paciente y la anestesia. Los datos del paciente se hacen anónimos para su posterior inspección. Los datos se documentan en Microsoft Excel y el análisis estadístico se calcula con SPSS.
Se necesitan 500 pacientes para una potencia del 80%. El parámetro de resultado primario es la estimación del peso basada en la longitud, los parámetros de resultado secundarios son la estimación de la edad basada en la longitud y la corrección del material de anestesia recomendado (tubo endotraqueal, máscara laríngea, máscara orofaríngea y máscara facial). Ambas herramientas (algoritmo y BT) se compararán entre sí con respecto a los parámetros de resultado primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8051
- University childrens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- longitud del cuerpo adecuada con las cintas de emergencia investigadas
- todos los pacientes de 0 a 16 años
- recibir anestesia general con intubación o máscara laríngea
Criterio de exclusión:
- Ya incluido en este estudio una vez
- paciente perdido o consentimiento de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estimación de peso basada en la longitud por algoritmo
Periodo de tiempo: durante la anestesia
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El peso corporal estimado por el algoritmo basado en la longitud del cuerpo del paciente se investiga con respecto a la precisión de las estimaciones y los casos en el intervalo de +/- 10%.
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durante la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estimación de la edad basada en la longitud
Periodo de tiempo: durante la anestesia
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La edad estimada por el algoritmo basada en la longitud del cuerpo del paciente se investiga con respecto a la precisión de las estimaciones
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durante la anestesia
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tamaño del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: durante la anestesia
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El tubo endotraqueal sugerido por el algoritmo basado en la longitud del cuerpo del paciente se investiga con respecto a la corrección
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durante la anestesia
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tamaño de la máscara laríngea
Periodo de tiempo: durante la anestesia
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La máscara laríngea sugerida por el algoritmo basada en la longitud del cuerpo del paciente se investiga con respecto a la corrección
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durante la anestesia
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tamaño de mascarilla
Periodo de tiempo: durante la anestesia
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La máscara facial sugerida por el algoritmo basada en la longitud del cuerpo del paciente se investiga con respecto a la corrección
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durante la anestesia
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tamaño del tubo orofaríngeo
Periodo de tiempo: durante la anestesia
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El tubo orofaríngeo sugerido por el algoritmo basado en la longitud del cuerpo del paciente se investiga con respecto a la corrección
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durante la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-Nr. 2015-0191 - Part 2
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