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Évaluation d'un algorithme pour l'estimation du poids basée sur la longueur par rapport aux appareils connus

25 mai 2018 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich

Évaluation d'un algorithme pour l'estimation du poids basée sur la longueur par rapport à des appareils déjà connus comme la bande Broselow (BT)

Le but de cette étude prospective monocentrique est de déterminer si un algorithme développé est plus précis que le Broselow Tape (BT). Pour cette étude 500 patients sont amenés à collecter des données anonymisées (taille, poids, âge, matériel d'anesthésie utilisé lors de l'anesthésie) pour atteindre une puissance de 80% lors de l'analyse statistique. L'hypothèse principale est que l'algorithme a une meilleure précision que le BT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude prospective monocentrique est réalisée à l'hôpital pédiatrique universitaire de zurich. Les patients devant être opérés en anesthésie générale avec intubation, âgés de 0 à 16 ans et de taille adaptée aux bandelettes d'urgence peuvent être inclus dans cette étude. L'information du patient et des parents est effectuée lors de la visite pré-anesthésique.

Après consentement écrit, le patient sera inclus. La taille et le poids du patient seront mesurés au plus tôt un jour avant la collecte des données. La collecte de données pendant l'anesthésie n'a aucune influence sur la routine quotidienne d'anesthésie et n'a aucun impact sur la sécurité du patient et l'anesthésie. Les données du patient sont rendues anonymes pour une inspection plus approfondie. Les données sont documentées dans Microsoft Excel et l'analyse statistique calculée avec SPSS.

500 patients sont nécessaires pour une puissance de 80%. Le paramètre de résultat principal est l'estimation du poids basée sur la longueur, les paramètres de résultat secondaires sont l'estimation de l'âge basée sur la longueur et l'exactitude du matériel d'anesthésie recommandé (sonde endotrachéale, masque laryngé, masque oropharyngé et masque facial). Les deux outils (algorithme et BT) seront comparés les uns aux autres en ce qui concerne les paramètres de résultats primaires et secondaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

312

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8051
        • University childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pédiatriques devant subir une chirurgie élective en anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  • longueur du corps adaptée aux bandes d'urgence étudiées
  • tous les patients âgés de 0 à 16 ans
  • sous anesthésie générale avec intubation ou masque laryngé

Critère d'exclusion:

  • Déjà inclus dans cette étude une fois
  • patient manquant ou consentement parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
estimation du poids basée sur la longueur par algorithme
Délai: pendant l'anesthésie
Le poids corporel estimé par l'algorithme en fonction de la longueur du corps du patient est étudié en ce qui concerne la précision des estimations et les cas dans l'intervalle de +/- 10 %
pendant l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
estimation de l'âge basée sur la longueur
Délai: pendant l'anesthésie
L'âge estimé par l'algorithme en fonction de la longueur du corps du patient est étudié en ce qui concerne la précision des estimations
pendant l'anesthésie
taille du tube endotrachéal
Délai: pendant l'anesthésie
Le tube endotrachéal suggéré par l'algorithme en fonction de la longueur du corps du patient est étudié en ce qui concerne l'exactitude
pendant l'anesthésie
taille du masque laryngé
Délai: pendant l'anesthésie
Le masque laryngé suggéré par l'algorithme en fonction de la longueur du corps du patient est étudié en ce qui concerne l'exactitude
pendant l'anesthésie
taille du masque
Délai: pendant l'anesthésie
Le masque facial suggéré par l'algorithme en fonction de la longueur du corps du patient est étudié en ce qui concerne l'exactitude
pendant l'anesthésie
taille du tube oropharyngé
Délai: pendant l'anesthésie
Le tube oropharyngé suggéré par l'algorithme en fonction de la longueur du corps du patient est étudié en ce qui concerne l'exactitude
pendant l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0191 - Part 2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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