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Evaluation eines Algorithmus zur längenbasierten Gewichtsschätzung im Vergleich zu bekannten Geräten

25. Mai 2018 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Evaluation eines Algorithmus zur längenbasierten Gewichtsschätzung im Vergleich zu bereits bekannten Geräten wie dem Broselow Tape (BT)

Der Zweck dieser prospektiven monozentrischen Studie ist es zu untersuchen, ob ein entwickelter Algorithmus genauer ist als das Broselow-Tape (BT). Für diese Studie müssen 500 Patienten anonymisierte Daten (Länge, Gewicht, Alter, während der Narkose verwendetes Anästhesiematerial) erheben, um bei der statistischen Analyse eine Aussagekraft von 80 % zu erreichen. Die Haupthypothese ist, dass der Algorithmus eine bessere Genauigkeit als der BT hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive monozentrische Studie wird am Universitäts-Kinderspital Zürich durchgeführt. Patienten, bei denen eine Operation in Vollnarkose mit Intubation geplant ist, im Alter von 0 bis 16 Jahren und mit einer für die Notfalltapes geeigneten Körperlänge können in diese Studie eingeschlossen werden. Patienten- und Elterninformationen werden während des Besuchs vor der Anästhesie durchgeführt.

Nach schriftlicher Zustimmung wird der Patient aufgenommen. Länge und Gewicht des Patienten werden frühestens einen Tag vor der Datenerfassung gemessen. Die Datenerhebung während der Anästhesie hat keinen Einfluss auf die tägliche Anästhesieroutine und hat keinen Einfluss auf die Patientensicherheit und Anästhesie. Die Patientendaten werden zur weiteren Einsichtnahme anonymisiert. Die Daten werden in Microsoft Excel dokumentiert und statistische Auswertungen mit SPSS berechnet.

Für eine Leistung von 80 % werden 500 Patienten benötigt. Primärer Zielparameter ist die längenbasierte Gewichtsschätzung, sekundäre Zielparameter sind die längenbasierte Altersschätzung und die Korrektheit des empfohlenen Anästhesiematerials (Endotrachealtubus, Larynxmaske, Oropharynxmaske und Gesichtsmaske). Beide Tools (Algorithmus und BT) werden hinsichtlich primärer und sekundärer Outcome-Parameter miteinander verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8051
        • University childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, bei denen eine elektive Operation in Vollnarkose geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlänge passend zu den untersuchten Notfallbändern
  • alle Patienten im Alter von 0 -16 Jahren
  • Vollnarkose mit Intubation oder Larynxmaske

Ausschlusskriterien:

  • Bereits einmal in diese Studie einbezogen
  • fehlende Zustimmung des Patienten oder der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
längenbasierte Gewichtsschätzung durch Algorithmus
Zeitfenster: während der Anästhesie
Das vom Algorithmus geschätzte Körpergewicht auf Basis der Körperlänge des Patienten wird hinsichtlich der Schätzgenauigkeit und Fälle im +/- 10%-Intervall untersucht
während der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
längenbasierte Altersschätzung
Zeitfenster: während der Anästhesie
Das durch den Algorithmus geschätzte Alter basierend auf der Körperlänge des Patienten wird hinsichtlich der Genauigkeit der Schätzung untersucht
während der Anästhesie
Größe des Endotrachealtubus
Zeitfenster: während der Anästhesie
Der vom Algorithmus vorgeschlagene Endotrachealtubus anhand der Körperlänge des Patienten wird auf Korrektheit untersucht
während der Anästhesie
Größe der Larynxmaske
Zeitfenster: während der Anästhesie
Die vom Algorithmus vorgeschlagene Larynxmaske anhand der Körperlänge des Patienten wird auf Korrektheit untersucht
während der Anästhesie
Größe der Gesichtsmaske
Zeitfenster: während der Anästhesie
Die vom Algorithmus vorgeschlagene Gesichtsmaske anhand der Körperlänge des Patienten wird auf Korrektheit untersucht
während der Anästhesie
Größe des Oropharynxtubus
Zeitfenster: während der Anästhesie
Der vom Algorithmus vorgeschlagene Oropharynxtubus anhand der Körperlänge des Patienten wird auf Korrektheit untersucht
während der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0191 - Part 2

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