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Assessment of the Effectiveness of IV and SC Abatacept (Orencia) Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in a Sample of EU Countries

2017年6月14日更新者：Bristol-Myers Squibb

Evaluation of the Effectiveness of the Abatacept (Orencia®) IV and SC Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in European Economic Area Countries

The purpose of the study is to determine a) if the implementation of abatacept (Orencia®) patient alert card (PAC) resulted in effective understanding of key safety messages and b) if the degree of understanding of key safety messages is associated with improved clinical and safety outcomes.

調査の概要

状態

完了

条件

関節リウマチ

詳細な説明

3 sub studies: 2 Cross-Sectional and 1 retrospective chart review

研究の種類

観察的

入学 (実際)

203

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Abergavenny、イギリス、NP7 7EG
    - Nevil Hall Hospital
  - Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
    - Local Institution
  - Derby、イギリス、DE22 3NE
    - Royal Derby Hospital
  - Dewsbury、イギリス、WF13 4HS
    - Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  - East Sussex、イギリス、BN21 2UD
    - Eastbourne District Gen. Hosp.
  - Harlow、イギリス、CM20 1QX
    - Princess Alexandra Hospital
  - Harlow、イギリス、CM20 1QX
    - Local Institution
  - St. Helens、イギリス、WA9 3DA
    - St Helens Hospital
  - Wirral、イギリス、CH49 5PE
    - Arrow Park Hospital
スウェーデン
- - Malmö、スウェーデン、20502
    - Local Institution
  - Solna、スウェーデン、17176
    - Local Institution
スペイン
- - A Coruña、スペイン、15006
    - Hospital Coruña
  - Barbastro、スペイン、22300
    - Hospital Ccal. de Barbastro
  - Elche、スペイン、3203
    - Hospital Elche
  - Elda、スペイン、3600
    - Hospital Elda
  - Elda、スペイン、3600
    - Local Institution
  - Getafe、スペイン、28905
    - Hospital Getafe
  - Madrid、スペイン、28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid、スペイン、28007
    - Local Institution
  - Merida、スペイン、6800
    - Hospital Merida
  - Plasencia、スペイン、10600
    - Hospital Virgen Del Puerto
  - Plasencia、スペイン、10600
    - Local Institution
  - Sevilla、スペイン、41009
    - Hospital Virgen Macarena
  - Terrasa、スペイン、8221
    - Hospital Mutua De Terrasa
ドイツ
- - Bad Kreuznach、ドイツ、55543
    - Acura Kliniken
  - Bad Kreuznach、ドイツ、55543
    - Local Institution
  - Bad Nauheim、ドイツ、61231
    - Local Institution
  - Bad Nauheim、ドイツ、61231
    - Bad Nauheim
  - Frankenberg、ドイツ、9669
    - Local Institution
  - Heidelberg、ドイツ、69120
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Heidelberg、ドイツ、69120
    - Local Institution
  - Heidelberg、ドイツ、69121
    - Heidelberg
  - Zwickau、ドイツ、8056
    - Local Institution
  - Zwickau、ドイツ、8056
    - Zwickau
フランス
- - Limoges、フランス、87042
    - CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
  - Paris、フランス、75571
    - APHM - Hopital Sainte-Marguerite, Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Cohort 1: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices

Cohort 2: Physician or nurse based in hospital RA department and physician clinics and offices

Cohort 3: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices

説明

Inclusion Criteria:

Patient survey (cohort 1):
1. Patients has taken abatacept within the previous 3 months for rheumatoid arthritis
2. Patient is 18 years of age or over
HCP survey (cohort 2):
a) Physician or nurses working in rheumatology centers, with at least 1 patient taking abatacept in the previous 6 months for rheumatoid arthritis (by prescribing, administering or by follow up)
Retrospective chart review study (cohort 3):
1. Patient survey questionnaire completed , Informed Consent Form (ICF) signed

Exclusion Criteria:

Patient survey:
1. Patient has participated in a clinical trial for their arthritis in the previous 12 months
2. Currently an employee of BMS
HCP survey:
1. Physicians or nurse who have recruited patients for the Patient survey
2. Currently an employee of BMS

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Patients survey Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis
HCP survey HCP with at least 1 patient taking abatacept
Retrospective chart review study Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who are aware of the existence of the PAC 時間枠：At patient enrolment		At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who have received the PAC 時間枠：At patient enrolment		At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients who have utilised the PAC, and the extent of its use 時間枠：At patient enrolment		At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of allergic reactions associated with abatacept treatment 時間枠：At patient enrolment		At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of associated with abatacept treatment 時間枠：At patient enrolment		At patient enrolment
Patient survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives 時間枠：At patient enrolment	Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge	At patient enrolment
Patient survey: Mean total score for correct responses 時間枠：At patient enrolment		At patient enrolment
HCP survey: Proportion of HCPs who prescribe or administer abatacept in rheumatology centers who are aware of the PAC 時間枠：Day 1		Day 1
HCP survey: Proportion of HCPs' who have utilized the PAC, and the extent of its use 時間枠：Day 1		Day 1
HCP survey: Levels of HCPs' knowledge and comprehension related to the important identified risks of infections and the need to screen for specific infection prior to initiating or administering abatacept 時間枠：Day 1		Day 1
HCP survey: Mean total score for correct responses 時間枠：Day 1		Day 1
HCP survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives 時間枠：Day 1	Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge	Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of infections leading to hospitalization 時間枠：Approximately 3 months		Approximately 3 months

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Major determinants of patients knowledge of the key messages contained in the abatacept IV, Subcutaneous (SC) formulation PACs among patients 時間枠：At patient enrolment	Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender, educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration	At patient enrolment
Major determinants of understanding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients 時間枠：At patient enrolment	Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender, educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration	At patient enrolment
Major determinants of implementation regarding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients 時間枠：At patient enrolment	Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender, educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration	At patient enrolment
Determinants of Health Care Professional (HCP) understanding, Implementation regarding key messages contained in the PAC based on data collected in the abatacept IV and SC formulation PACs among HCPs 時間枠：Day 1	Determinants: type of HCP, role of the HCP, country, age and sex of the HCP, years in the specialty, number of HCPs in the unit, annual number of patients managed by the unit, number of patients for whom abatacept was prescribed in the previous 12 months, type of practice, type of institution (academic or non-academic), size of town	Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for Tuberculosis (TB) prior to administration of therapy of abatacept 時間枠：Upto 8 years		Upto 8 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for viral hepatitis before administration of therapy with abatacept 時間枠：Upto 8 years		Upto 8 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Mean time from infection (symptom onset) to receiving medical attention 時間枠：Upto 8 years		Upto 8 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

BMS Clinical Trial Patient Recruiting

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月29日

一次修了 (実際)

2017年4月28日

研究の完了 (実際)

2017年4月28日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月14日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

IM101-537

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。