Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Assessment of the Effectiveness of IV and SC Abatacept (Orencia) Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in a Sample of EU Countries

2017. június 14. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Evaluation of the Effectiveness of the Abatacept (Orencia®) IV and SC Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in European Economic Area Countries

The purpose of the study is to determine a) if the implementation of abatacept (Orencia®) patient alert card (PAC) resulted in effective understanding of key safety messages and b) if the degree of understanding of key safety messages is associated with improved clinical and safety outcomes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

3 sub studies: 2 Cross-Sectional and 1 retrospective chart review

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

203

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Abergavenny, Egyesült Királyság, NP7 7EG
        • Nevil Hall Hospital
      • Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Local Institution
      • Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dewsbury, Egyesült Királyság, WF13 4HS
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • East Sussex, Egyesült Királyság, BN21 2UD
        • Eastbourne District Gen. Hosp.
      • Harlow, Egyesült Királyság, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harlow, Egyesült Királyság, CM20 1QX
        • Local Institution
      • St. Helens, Egyesült Királyság, WA9 3DA
        • St Helens Hospital
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH49 5PE
        • Arrow Park Hospital
  • Franciaország
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Paris, Franciaország, 75571
        • APHM - Hopital Sainte-Marguerite, Marseille
  • Németország
      • Bad Kreuznach, Németország, 55543
        • Acura Kliniken
      • Bad Kreuznach, Németország, 55543
        • Local Institution
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Local Institution
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Bad Nauheim
      • Frankenberg, Németország, 9669
        • Local Institution
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Local Institution
      • Heidelberg, Németország, 69121
        • Heidelberg
      • Zwickau, Németország, 8056
        • Local Institution
      • Zwickau, Németország, 8056
        • Zwickau
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Coruña
      • Barbastro, Spanyolország, 22300
        • Hospital Ccal. de Barbastro
      • Elche, Spanyolország, 3203
        • Hospital Elche
      • Elda, Spanyolország, 3600
        • Hospital Elda
      • Elda, Spanyolország, 3600
        • Local Institution
      • Getafe, Spanyolország, 28905
        • Hospital Getafe
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution
      • Merida, Spanyolország, 6800
        • Hospital Merida
      • Plasencia, Spanyolország, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto
      • Plasencia, Spanyolország, 10600
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Terrasa, Spanyolország, 8221
        • Hospital Mutua de Terrasa
  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 20502
        • Local Institution
      • Solna, Svédország, 17176
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cohort 1: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices

Cohort 2: Physician or nurse based in hospital RA department and physician clinics and offices

Cohort 3: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient survey (cohort 1):

    1. Patients has taken abatacept within the previous 3 months for rheumatoid arthritis
    2. Patient is 18 years of age or over

  • HCP survey (cohort 2):

    a) Physician or nurses working in rheumatology centers, with at least 1 patient taking abatacept in the previous 6 months for rheumatoid arthritis (by prescribing, administering or by follow up)

  • Retrospective chart review study (cohort 3):

    1. Patient survey questionnaire completed , Informed Consent Form (ICF) signed

Exclusion Criteria:

  • Patient survey:

    1. Patient has participated in a clinical trial for their arthritis in the previous 12 months
    2. Currently an employee of BMS

  • HCP survey:

    1. Physicians or nurse who have recruited patients for the Patient survey
    2. Currently an employee of BMS

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Patients survey
Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis
HCP survey
HCP with at least 1 patient taking abatacept
Retrospective chart review study
Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who are aware of the existence of the PAC
Időkeret: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who have received the PAC
Időkeret: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients who have utilised the PAC, and the extent of its use
Időkeret: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of allergic reactions associated with abatacept treatment
Időkeret: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of associated with abatacept treatment
Időkeret: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Időkeret: At patient enrolment
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
At patient enrolment
Patient survey: Mean total score for correct responses
Időkeret: At patient enrolment
At patient enrolment
HCP survey: Proportion of HCPs who prescribe or administer abatacept in rheumatology centers who are aware of the PAC
Időkeret: Day 1
Day 1
HCP survey: Proportion of HCPs' who have utilized the PAC, and the extent of its use
Időkeret: Day 1
Day 1
HCP survey: Levels of HCPs' knowledge and comprehension related to the important identified risks of infections and the need to screen for specific infection prior to initiating or administering abatacept
Időkeret: Day 1
Day 1
HCP survey: Mean total score for correct responses
Időkeret: Day 1
Day 1
HCP survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Időkeret: Day 1
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of infections leading to hospitalization
Időkeret: Approximately 3 months
Approximately 3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major determinants of patients knowledge of the key messages contained in the abatacept IV, Subcutaneous (SC) formulation PACs among patients
Időkeret: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Major determinants of understanding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients
Időkeret: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Major determinants of implementation regarding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients
Időkeret: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Determinants of Health Care Professional (HCP) understanding, Implementation regarding key messages contained in the PAC based on data collected in the abatacept IV and SC formulation PACs among HCPs
Időkeret: Day 1
Determinants: type of HCP, role of the HCP, country, age and sex of the HCP, years in the specialty, number of HCPs in the unit, annual number of patients managed by the unit, number of patients for whom abatacept was prescribed in the previous 12 months, type of practice, type of institution (academic or non-academic), size of town
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for Tuberculosis (TB) prior to administration of therapy of abatacept
Időkeret: Upto 8 years
Upto 8 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for viral hepatitis before administration of therapy with abatacept
Időkeret: Upto 8 years
Upto 8 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Mean time from infection (symptom onset) to receiving medical attention
Időkeret: Upto 8 years
Upto 8 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-537

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel