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Assessment of the Effectiveness of IV and SC Abatacept (Orencia) Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in a Sample of EU Countries

2017년 6월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

Evaluation of the Effectiveness of the Abatacept (Orencia®) IV and SC Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in European Economic Area Countries

The purpose of the study is to determine a) if the implementation of abatacept (Orencia®) patient alert card (PAC) resulted in effective understanding of key safety messages and b) if the degree of understanding of key safety messages is associated with improved clinical and safety outcomes.

연구 개요

상태

완전한

정황

류마티스 관절염

상세 설명

3 sub studies: 2 Cross-Sectional and 1 retrospective chart review

연구 유형

관찰

등록 (실제)

203

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Bad Kreuznach, 독일, 55543
    - Acura Kliniken
  - Bad Kreuznach, 독일, 55543
    - Local Institution
  - Bad Nauheim, 독일, 61231
    - Local Institution
  - Bad Nauheim, 독일, 61231
    - Bad Nauheim
  - Frankenberg, 독일, 9669
    - Local Institution
  - Heidelberg, 독일, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg
  - Heidelberg, 독일, 69120
    - Local Institution
  - Heidelberg, 독일, 69121
    - Heidelberg
  - Zwickau, 독일, 8056
    - Local Institution
  - Zwickau, 독일, 8056
    - Zwickau
스웨덴
- - Malmö, 스웨덴, 20502
    - Local Institution
  - Solna, 스웨덴, 17176
    - Local Institution
스페인
- - A Coruña, 스페인, 15006
    - Hospital Coruña
  - Barbastro, 스페인, 22300
    - Hospital Ccal. de Barbastro
  - Elche, 스페인, 3203
    - Hospital Elche
  - Elda, 스페인, 3600
    - Hospital Elda
  - Elda, 스페인, 3600
    - Local Institution
  - Getafe, 스페인, 28905
    - Hospital Getafe
  - Madrid, 스페인, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid, 스페인, 28007
    - Local Institution
  - Merida, 스페인, 6800
    - Hospital Merida
  - Plasencia, 스페인, 10600
    - Hospital Virgen Del Puerto
  - Plasencia, 스페인, 10600
    - Local Institution
  - Sevilla, 스페인, 41009
    - Hospital Virgen Macarena
  - Terrasa, 스페인, 8221
    - Hospital Mutua De Terrasa
영국
- - Abergavenny, 영국, NP7 7EG
    - Nevil Hall Hospital
  - Basingstoke, 영국, RG24 9NA
    - Local Institution
  - Derby, 영국, DE22 3NE
    - Royal Derby Hospital
  - Dewsbury, 영국, WF13 4HS
    - Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  - East Sussex, 영국, BN21 2UD
    - Eastbourne District Gen. Hosp.
  - Harlow, 영국, CM20 1QX
    - Princess Alexandra Hospital
  - Harlow, 영국, CM20 1QX
    - Local Institution
  - St. Helens, 영국, WA9 3DA
    - St Helens Hospital
  - Wirral, 영국, CH49 5PE
    - Arrow Park Hospital
프랑스
- - Limoges, 프랑스, 87042
    - CHU Limoges - Hopital Dupuytren
  - Paris, 프랑스, 75571
    - APHM - Hopital Sainte-Marguerite, Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Cohort 1: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices

Cohort 2: Physician or nurse based in hospital RA department and physician clinics and offices

Cohort 3: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices

설명

Inclusion Criteria:

Patient survey (cohort 1):
1. Patients has taken abatacept within the previous 3 months for rheumatoid arthritis
2. Patient is 18 years of age or over
HCP survey (cohort 2):
a) Physician or nurses working in rheumatology centers, with at least 1 patient taking abatacept in the previous 6 months for rheumatoid arthritis (by prescribing, administering or by follow up)
Retrospective chart review study (cohort 3):
1. Patient survey questionnaire completed , Informed Consent Form (ICF) signed

Exclusion Criteria:

Patient survey:
1. Patient has participated in a clinical trial for their arthritis in the previous 12 months
2. Currently an employee of BMS
HCP survey:
1. Physicians or nurse who have recruited patients for the Patient survey
2. Currently an employee of BMS

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Patients survey Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis
HCP survey HCP with at least 1 patient taking abatacept
Retrospective chart review study Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who are aware of the existence of the PAC 기간: At patient enrolment		At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who have received the PAC 기간: At patient enrolment		At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients who have utilised the PAC, and the extent of its use 기간: At patient enrolment		At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of allergic reactions associated with abatacept treatment 기간: At patient enrolment		At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of associated with abatacept treatment 기간: At patient enrolment		At patient enrolment
Patient survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives 기간: At patient enrolment	Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge	At patient enrolment
Patient survey: Mean total score for correct responses 기간: At patient enrolment		At patient enrolment
HCP survey: Proportion of HCPs who prescribe or administer abatacept in rheumatology centers who are aware of the PAC 기간: Day 1		Day 1
HCP survey: Proportion of HCPs' who have utilized the PAC, and the extent of its use 기간: Day 1		Day 1
HCP survey: Levels of HCPs' knowledge and comprehension related to the important identified risks of infections and the need to screen for specific infection prior to initiating or administering abatacept 기간: Day 1		Day 1
HCP survey: Mean total score for correct responses 기간: Day 1		Day 1
HCP survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives 기간: Day 1	Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge	Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of infections leading to hospitalization 기간: Approximately 3 months		Approximately 3 months

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Major determinants of patients knowledge of the key messages contained in the abatacept IV, Subcutaneous (SC) formulation PACs among patients 기간: At patient enrolment	Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender, educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration	At patient enrolment
Major determinants of understanding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients 기간: At patient enrolment	Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender, educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration	At patient enrolment
Major determinants of implementation regarding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients 기간: At patient enrolment	Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender, educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration	At patient enrolment
Determinants of Health Care Professional (HCP) understanding, Implementation regarding key messages contained in the PAC based on data collected in the abatacept IV and SC formulation PACs among HCPs 기간: Day 1	Determinants: type of HCP, role of the HCP, country, age and sex of the HCP, years in the specialty, number of HCPs in the unit, annual number of patients managed by the unit, number of patients for whom abatacept was prescribed in the previous 12 months, type of practice, type of institution (academic or non-academic), size of town	Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for Tuberculosis (TB) prior to administration of therapy of abatacept 기간: Upto 8 years		Upto 8 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for viral hepatitis before administration of therapy with abatacept 기간: Upto 8 years		Upto 8 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Mean time from infection (symptom onset) to receiving medical attention 기간: Upto 8 years		Upto 8 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

BMS Clinical Trial Patient Recruiting

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

IM101-537

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
University of Parma

모병

가슴 고해상도 컴퓨터 단층 촬영에서 류마티스 관절염 간질 폐 질환의 방사선 학적 특징

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