Assessment of the Effectiveness of IV and SC Abatacept (Orencia) Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in a Sample of EU Countries
14. června 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Evaluation of the Effectiveness of the Abatacept (Orencia®) IV and SC Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in European Economic Area Countries
The purpose of the study is to determine a) if the implementation of abatacept (Orencia®) patient alert card (PAC) resulted in effective understanding of key safety messages and b) if the degree of understanding of key safety messages is associated with improved clinical and safety outcomes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
3 sub studies: 2 Cross-Sectional and 1 retrospective chart review
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
203
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Paris, Francie, 75571
- APHM - Hopital Sainte-Marguerite, Marseille
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, Německo, 55543
- Acura Kliniken
-
Bad Kreuznach, Německo, 55543
- Local Institution
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Local Institution
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Bad Nauheim
-
Frankenberg, Německo, 9669
- Local Institution
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Local Institution
-
Heidelberg, Německo, 69121
- Heidelberg
-
Zwickau, Německo, 8056
- Local Institution
-
Zwickau, Německo, 8056
- Zwickau
-
-
-
-
-
Abergavenny, Spojené království, NP7 7EG
- Nevil Hall Hospital
-
Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
- Local Institution
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dewsbury, Spojené království, WF13 4HS
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
East Sussex, Spojené království, BN21 2UD
- Eastbourne District Gen. Hosp.
-
Harlow, Spojené království, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Harlow, Spojené království, CM20 1QX
- Local Institution
-
St. Helens, Spojené království, WA9 3DA
- St Helens Hospital
-
Wirral, Spojené království, CH49 5PE
- Arrow Park Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hospital Coruña
-
Barbastro, Španělsko, 22300
- Hospital Ccal. de Barbastro
-
Elche, Španělsko, 3203
- Hospital Elche
-
Elda, Španělsko, 3600
- Hospital Elda
-
Elda, Španělsko, 3600
- Local Institution
-
Getafe, Španělsko, 28905
- Hospital Getafe
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Local Institution
-
Merida, Španělsko, 6800
- Hospital Merida
-
Plasencia, Španělsko, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
-
Plasencia, Španělsko, 10600
- Local Institution
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Terrasa, Španělsko, 8221
- Hospital Mutua de Terrasa
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Local Institution
-
Solna, Švédsko, 17176
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cohort 1: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices
Cohort 2: Physician or nurse based in hospital RA department and physician clinics and offices
Cohort 3: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices
Popis
Inclusion Criteria:
Patient survey (cohort 1):
- Patients has taken abatacept within the previous 3 months for rheumatoid arthritis
- Patient is 18 years of age or over
HCP survey (cohort 2):
a) Physician or nurses working in rheumatology centers, with at least 1 patient taking abatacept in the previous 6 months for rheumatoid arthritis (by prescribing, administering or by follow up)
Retrospective chart review study (cohort 3):
- Patient survey questionnaire completed , Informed Consent Form (ICF) signed
Exclusion Criteria:
Patient survey:
- Patient has participated in a clinical trial for their arthritis in the previous 12 months
- Currently an employee of BMS
HCP survey:
- Physicians or nurse who have recruited patients for the Patient survey
- Currently an employee of BMS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Patients survey
Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis
|
|
HCP survey
HCP with at least 1 patient taking abatacept
|
|
Retrospective chart review study
Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who are aware of the existence of the PAC
Časové okno: At patient enrolment
|
At patient enrolment
|
|
|
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who have received the PAC
Časové okno: At patient enrolment
|
At patient enrolment
|
|
|
Patient survey: Proportion of patients who have utilised the PAC, and the extent of its use
Časové okno: At patient enrolment
|
At patient enrolment
|
|
|
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of allergic reactions associated with abatacept treatment
Časové okno: At patient enrolment
|
At patient enrolment
|
|
|
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of associated with abatacept treatment
Časové okno: At patient enrolment
|
At patient enrolment
|
|
|
Patient survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Časové okno: At patient enrolment
|
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
|
At patient enrolment
|
|
Patient survey: Mean total score for correct responses
Časové okno: At patient enrolment
|
At patient enrolment
|
|
|
HCP survey: Proportion of HCPs who prescribe or administer abatacept in rheumatology centers who are aware of the PAC
Časové okno: Day 1
|
Day 1
|
|
|
HCP survey: Proportion of HCPs' who have utilized the PAC, and the extent of its use
Časové okno: Day 1
|
Day 1
|
|
|
HCP survey: Levels of HCPs' knowledge and comprehension related to the important identified risks of infections and the need to screen for specific infection prior to initiating or administering abatacept
Časové okno: Day 1
|
Day 1
|
|
|
HCP survey: Mean total score for correct responses
Časové okno: Day 1
|
Day 1
|
|
|
HCP survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Časové okno: Day 1
|
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
|
Day 1
|
|
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of infections leading to hospitalization
Časové okno: Approximately 3 months
|
Approximately 3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Major determinants of patients knowledge of the key messages contained in the abatacept IV, Subcutaneous (SC) formulation PACs among patients
Časové okno: At patient enrolment
|
Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender, educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration |
At patient enrolment
|
|
Major determinants of understanding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients
Časové okno: At patient enrolment
|
Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender, educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration |
At patient enrolment
|
|
Major determinants of implementation regarding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients
Časové okno: At patient enrolment
|
Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender, educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration |
At patient enrolment
|
|
Determinants of Health Care Professional (HCP) understanding, Implementation regarding key messages contained in the PAC based on data collected in the abatacept IV and SC formulation PACs among HCPs
Časové okno: Day 1
|
Determinants: type of HCP, role of the HCP, country, age and sex of the HCP, years in the specialty, number of HCPs in the unit, annual number of patients managed by the unit, number of patients for whom abatacept was prescribed in the previous 12 months, type of practice, type of institution (academic or non-academic), size of town
|
Day 1
|
|
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for Tuberculosis (TB) prior to administration of therapy of abatacept
Časové okno: Upto 8 years
|
Upto 8 years
|
|
|
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for viral hepatitis before administration of therapy with abatacept
Časové okno: Upto 8 years
|
Upto 8 years
|
|
|
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Mean time from infection (symptom onset) to receiving medical attention
Časové okno: Upto 8 years
|
Upto 8 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM101-537
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .