Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment of the Effectiveness of IV and SC Abatacept (Orencia) Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in a Sample of EU Countries

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Evaluation of the Effectiveness of the Abatacept (Orencia®) IV and SC Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in European Economic Area Countries

The purpose of the study is to determine a) if the implementation of abatacept (Orencia®) patient alert card (PAC) resulted in effective understanding of key safety messages and b) if the degree of understanding of key safety messages is associated with improved clinical and safety outcomes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

3 sub studies: 2 Cross-Sectional and 1 retrospective chart review

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Paris, Francja, 75571
        • APHM - Hopital Sainte-Marguerite, Marseille
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Coruña
      • Barbastro, Hiszpania, 22300
        • Hospital Ccal. de Barbastro
      • Elche, Hiszpania, 3203
        • Hospital Elche
      • Elda, Hiszpania, 3600
        • Hospital Elda
      • Elda, Hiszpania, 3600
        • Local Institution
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Hospital Getafe
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Merida, Hiszpania, 6800
        • Hospital Merida
      • Plasencia, Hiszpania, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
      • Plasencia, Hiszpania, 10600
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Terrasa, Hiszpania, 8221
        • Hospital Mutua De Terrasa
  • Niemcy
      • Bad Kreuznach, Niemcy, 55543
        • Acura Kliniken
      • Bad Kreuznach, Niemcy, 55543
        • Local Institution
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Local Institution
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Bad Nauheim
      • Frankenberg, Niemcy, 9669
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69121
        • Heidelberg
      • Zwickau, Niemcy, 8056
        • Local Institution
      • Zwickau, Niemcy, 8056
        • Zwickau
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Local Institution
      • Solna, Szwecja, 17176
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • Abergavenny, Zjednoczone Królestwo, NP7 7EG
        • Nevil Hall Hospital
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Local Institution
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dewsbury, Zjednoczone Królestwo, WF13 4HS
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
        • Eastbourne District Gen. Hosp.
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Local Institution
      • St. Helens, Zjednoczone Królestwo, WA9 3DA
        • St Helens Hospital
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Arrow Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cohort 1: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices

Cohort 2: Physician or nurse based in hospital RA department and physician clinics and offices

Cohort 3: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient survey (cohort 1):

    1. Patients has taken abatacept within the previous 3 months for rheumatoid arthritis
    2. Patient is 18 years of age or over

  • HCP survey (cohort 2):

    a) Physician or nurses working in rheumatology centers, with at least 1 patient taking abatacept in the previous 6 months for rheumatoid arthritis (by prescribing, administering or by follow up)

  • Retrospective chart review study (cohort 3):

    1. Patient survey questionnaire completed , Informed Consent Form (ICF) signed

Exclusion Criteria:

  • Patient survey:

    1. Patient has participated in a clinical trial for their arthritis in the previous 12 months
    2. Currently an employee of BMS

  • HCP survey:

    1. Physicians or nurse who have recruited patients for the Patient survey
    2. Currently an employee of BMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Patients survey
Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis
HCP survey
HCP with at least 1 patient taking abatacept
Retrospective chart review study
Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who are aware of the existence of the PAC
Ramy czasowe: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who have received the PAC
Ramy czasowe: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients who have utilised the PAC, and the extent of its use
Ramy czasowe: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of allergic reactions associated with abatacept treatment
Ramy czasowe: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of associated with abatacept treatment
Ramy czasowe: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Ramy czasowe: At patient enrolment
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
At patient enrolment
Patient survey: Mean total score for correct responses
Ramy czasowe: At patient enrolment
At patient enrolment
HCP survey: Proportion of HCPs who prescribe or administer abatacept in rheumatology centers who are aware of the PAC
Ramy czasowe: Day 1
Day 1
HCP survey: Proportion of HCPs' who have utilized the PAC, and the extent of its use
Ramy czasowe: Day 1
Day 1
HCP survey: Levels of HCPs' knowledge and comprehension related to the important identified risks of infections and the need to screen for specific infection prior to initiating or administering abatacept
Ramy czasowe: Day 1
Day 1
HCP survey: Mean total score for correct responses
Ramy czasowe: Day 1
Day 1
HCP survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Ramy czasowe: Day 1
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of infections leading to hospitalization
Ramy czasowe: Approximately 3 months
Approximately 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major determinants of patients knowledge of the key messages contained in the abatacept IV, Subcutaneous (SC) formulation PACs among patients
Ramy czasowe: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Major determinants of understanding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients
Ramy czasowe: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Major determinants of implementation regarding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients
Ramy czasowe: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Determinants of Health Care Professional (HCP) understanding, Implementation regarding key messages contained in the PAC based on data collected in the abatacept IV and SC formulation PACs among HCPs
Ramy czasowe: Day 1
Determinants: type of HCP, role of the HCP, country, age and sex of the HCP, years in the specialty, number of HCPs in the unit, annual number of patients managed by the unit, number of patients for whom abatacept was prescribed in the previous 12 months, type of practice, type of institution (academic or non-academic), size of town
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for Tuberculosis (TB) prior to administration of therapy of abatacept
Ramy czasowe: Upto 8 years
Upto 8 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for viral hepatitis before administration of therapy with abatacept
Ramy czasowe: Upto 8 years
Upto 8 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Mean time from infection (symptom onset) to receiving medical attention
Ramy czasowe: Upto 8 years
Upto 8 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-537

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj