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Assessment of the Effectiveness of IV and SC Abatacept (Orencia) Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in a Sample of EU Countries

14 giugno 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Evaluation of the Effectiveness of the Abatacept (Orencia®) IV and SC Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in European Economic Area Countries

The purpose of the study is to determine a) if the implementation of abatacept (Orencia®) patient alert card (PAC) resulted in effective understanding of key safety messages and b) if the degree of understanding of key safety messages is associated with improved clinical and safety outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

3 sub studies: 2 Cross-Sectional and 1 retrospective chart review

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Paris, Francia, 75571
        • APHM - Hopital Sainte-Marguerite, Marseille
  • Germania
      • Bad Kreuznach, Germania, 55543
        • Acura Kliniken
      • Bad Kreuznach, Germania, 55543
        • Local Institution
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Local Institution
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Bad Nauheim
      • Frankenberg, Germania, 9669
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69121
        • Heidelberg
      • Zwickau, Germania, 8056
        • Local Institution
      • Zwickau, Germania, 8056
        • Zwickau
  • Regno Unito
      • Abergavenny, Regno Unito, NP7 7EG
        • Nevil Hall Hospital
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Local Institution
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dewsbury, Regno Unito, WF13 4HS
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • East Sussex, Regno Unito, BN21 2UD
        • Eastbourne District Gen. Hosp.
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
        • Local Institution
      • St. Helens, Regno Unito, WA9 3DA
        • St Helens Hospital
      • Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
        • Arrow Park Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Coruña
      • Barbastro, Spagna, 22300
        • Hospital Ccal. de Barbastro
      • Elche, Spagna, 3203
        • Hospital Elche
      • Elda, Spagna, 3600
        • Hospital Elda
      • Elda, Spagna, 3600
        • Local Institution
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Hospital Getafe
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Merida, Spagna, 6800
        • Hospital Merida
      • Plasencia, Spagna, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
      • Plasencia, Spagna, 10600
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Terrasa, Spagna, 8221
        • Hospital Mutua De Terrasa
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Local Institution
      • Solna, Svezia, 17176
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cohort 1: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices

Cohort 2: Physician or nurse based in hospital RA department and physician clinics and offices

Cohort 3: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient survey (cohort 1):

    1. Patients has taken abatacept within the previous 3 months for rheumatoid arthritis
    2. Patient is 18 years of age or over

  • HCP survey (cohort 2):

    a) Physician or nurses working in rheumatology centers, with at least 1 patient taking abatacept in the previous 6 months for rheumatoid arthritis (by prescribing, administering or by follow up)

  • Retrospective chart review study (cohort 3):

    1. Patient survey questionnaire completed , Informed Consent Form (ICF) signed

Exclusion Criteria:

  • Patient survey:

    1. Patient has participated in a clinical trial for their arthritis in the previous 12 months
    2. Currently an employee of BMS

  • HCP survey:

    1. Physicians or nurse who have recruited patients for the Patient survey
    2. Currently an employee of BMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Patients survey
Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis
HCP survey
HCP with at least 1 patient taking abatacept
Retrospective chart review study
Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who are aware of the existence of the PAC
Lasso di tempo: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who have received the PAC
Lasso di tempo: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients who have utilised the PAC, and the extent of its use
Lasso di tempo: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of allergic reactions associated with abatacept treatment
Lasso di tempo: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of associated with abatacept treatment
Lasso di tempo: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Lasso di tempo: At patient enrolment
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
At patient enrolment
Patient survey: Mean total score for correct responses
Lasso di tempo: At patient enrolment
At patient enrolment
HCP survey: Proportion of HCPs who prescribe or administer abatacept in rheumatology centers who are aware of the PAC
Lasso di tempo: Day 1
Day 1
HCP survey: Proportion of HCPs' who have utilized the PAC, and the extent of its use
Lasso di tempo: Day 1
Day 1
HCP survey: Levels of HCPs' knowledge and comprehension related to the important identified risks of infections and the need to screen for specific infection prior to initiating or administering abatacept
Lasso di tempo: Day 1
Day 1
HCP survey: Mean total score for correct responses
Lasso di tempo: Day 1
Day 1
HCP survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Lasso di tempo: Day 1
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of infections leading to hospitalization
Lasso di tempo: Approximately 3 months
Approximately 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major determinants of patients knowledge of the key messages contained in the abatacept IV, Subcutaneous (SC) formulation PACs among patients
Lasso di tempo: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Major determinants of understanding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients
Lasso di tempo: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Major determinants of implementation regarding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients
Lasso di tempo: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Determinants of Health Care Professional (HCP) understanding, Implementation regarding key messages contained in the PAC based on data collected in the abatacept IV and SC formulation PACs among HCPs
Lasso di tempo: Day 1
Determinants: type of HCP, role of the HCP, country, age and sex of the HCP, years in the specialty, number of HCPs in the unit, annual number of patients managed by the unit, number of patients for whom abatacept was prescribed in the previous 12 months, type of practice, type of institution (academic or non-academic), size of town
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for Tuberculosis (TB) prior to administration of therapy of abatacept
Lasso di tempo: Upto 8 years
Upto 8 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for viral hepatitis before administration of therapy with abatacept
Lasso di tempo: Upto 8 years
Upto 8 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Mean time from infection (symptom onset) to receiving medical attention
Lasso di tempo: Upto 8 years
Upto 8 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-537

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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