Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment of the Effectiveness of IV and SC Abatacept (Orencia) Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in a Sample of EU Countries

14 июня 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Evaluation of the Effectiveness of the Abatacept (Orencia®) IV and SC Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in European Economic Area Countries

The purpose of the study is to determine a) if the implementation of abatacept (Orencia®) patient alert card (PAC) resulted in effective understanding of key safety messages and b) if the degree of understanding of key safety messages is associated with improved clinical and safety outcomes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

3 sub studies: 2 Cross-Sectional and 1 retrospective chart review

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

203

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Kreuznach, Германия, 55543
        • Acura Kliniken
      • Bad Kreuznach, Германия, 55543
        • Local Institution
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Local Institution
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Bad Nauheim
      • Frankenberg, Германия, 9669
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69121
        • Heidelberg
      • Zwickau, Германия, 8056
        • Local Institution
      • Zwickau, Германия, 8056
        • Zwickau
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Coruña
      • Barbastro, Испания, 22300
        • Hospital Ccal. de Barbastro
      • Elche, Испания, 3203
        • Hospital Elche
      • Elda, Испания, 3600
        • Hospital Elda
      • Elda, Испания, 3600
        • Local Institution
      • Getafe, Испания, 28905
        • Hospital Getafe
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution
      • Merida, Испания, 6800
        • Hospital Merida
      • Plasencia, Испания, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
      • Plasencia, Испания, 10600
        • Local Institution
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Terrasa, Испания, 8221
        • Hospital Mutua De Terrasa
  • Соединенное Королевство
      • Abergavenny, Соединенное Королевство, NP7 7EG
        • Nevil Hall Hospital
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Local Institution
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dewsbury, Соединенное Королевство, WF13 4HS
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • East Sussex, Соединенное Королевство, BN21 2UD
        • Eastbourne District Gen. Hosp.
      • Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
        • Local Institution
      • St. Helens, Соединенное Королевство, WA9 3DA
        • St Helens Hospital
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH49 5PE
        • Arrow Park Hospital
  • Франция
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Paris, Франция, 75571
        • APHM - Hopital Sainte-Marguerite, Marseille
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 20502
        • Local Institution
      • Solna, Швеция, 17176
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Cohort 1: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices

Cohort 2: Physician or nurse based in hospital RA department and physician clinics and offices

Cohort 3: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient survey (cohort 1):

    1. Patients has taken abatacept within the previous 3 months for rheumatoid arthritis
    2. Patient is 18 years of age or over

  • HCP survey (cohort 2):

    a) Physician or nurses working in rheumatology centers, with at least 1 patient taking abatacept in the previous 6 months for rheumatoid arthritis (by prescribing, administering or by follow up)

  • Retrospective chart review study (cohort 3):

    1. Patient survey questionnaire completed , Informed Consent Form (ICF) signed

Exclusion Criteria:

  • Patient survey:

    1. Patient has participated in a clinical trial for their arthritis in the previous 12 months
    2. Currently an employee of BMS

  • HCP survey:

    1. Physicians or nurse who have recruited patients for the Patient survey
    2. Currently an employee of BMS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Patients survey
Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis
HCP survey
HCP with at least 1 patient taking abatacept
Retrospective chart review study
Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who are aware of the existence of the PAC
Временное ограничение: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who have received the PAC
Временное ограничение: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients who have utilised the PAC, and the extent of its use
Временное ограничение: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of allergic reactions associated with abatacept treatment
Временное ограничение: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of associated with abatacept treatment
Временное ограничение: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Временное ограничение: At patient enrolment
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
At patient enrolment
Patient survey: Mean total score for correct responses
Временное ограничение: At patient enrolment
At patient enrolment
HCP survey: Proportion of HCPs who prescribe or administer abatacept in rheumatology centers who are aware of the PAC
Временное ограничение: Day 1
Day 1
HCP survey: Proportion of HCPs' who have utilized the PAC, and the extent of its use
Временное ограничение: Day 1
Day 1
HCP survey: Levels of HCPs' knowledge and comprehension related to the important identified risks of infections and the need to screen for specific infection prior to initiating or administering abatacept
Временное ограничение: Day 1
Day 1
HCP survey: Mean total score for correct responses
Временное ограничение: Day 1
Day 1
HCP survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Временное ограничение: Day 1
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of infections leading to hospitalization
Временное ограничение: Approximately 3 months
Approximately 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major determinants of patients knowledge of the key messages contained in the abatacept IV, Subcutaneous (SC) formulation PACs among patients
Временное ограничение: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Major determinants of understanding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients
Временное ограничение: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Major determinants of implementation regarding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients
Временное ограничение: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Determinants of Health Care Professional (HCP) understanding, Implementation regarding key messages contained in the PAC based on data collected in the abatacept IV and SC formulation PACs among HCPs
Временное ограничение: Day 1
Determinants: type of HCP, role of the HCP, country, age and sex of the HCP, years in the specialty, number of HCPs in the unit, annual number of patients managed by the unit, number of patients for whom abatacept was prescribed in the previous 12 months, type of practice, type of institution (academic or non-academic), size of town
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for Tuberculosis (TB) prior to administration of therapy of abatacept
Временное ограничение: Upto 8 years
Upto 8 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for viral hepatitis before administration of therapy with abatacept
Временное ограничение: Upto 8 years
Upto 8 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Mean time from infection (symptom onset) to receiving medical attention
Временное ограничение: Upto 8 years
Upto 8 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-537

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться