Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Assessment of the Effectiveness of IV and SC Abatacept (Orencia) Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in a Sample of EU Countries

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Evaluation of the Effectiveness of the Abatacept (Orencia®) IV and SC Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in European Economic Area Countries

The purpose of the study is to determine a) if the implementation of abatacept (Orencia®) patient alert card (PAC) resulted in effective understanding of key safety messages and b) if the degree of understanding of key safety messages is associated with improved clinical and safety outcomes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Nivelreuma

Yksityiskohtainen kuvaus

3 sub studies: 2 Cross-Sectional and 1 retrospective chart review

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - A Coruña, Espanja, 15006
    - Hospital Coruña
  - Barbastro, Espanja, 22300
    - Hospital Ccal. de Barbastro
  - Elche, Espanja, 3203
    - Hospital Elche
  - Elda, Espanja, 3600
    - Hospital Elda
  - Elda, Espanja, 3600
    - Local Institution
  - Getafe, Espanja, 28905
    - Hospital Getafe
  - Madrid, Espanja, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid, Espanja, 28007
    - Local Institution
  - Merida, Espanja, 6800
    - Hospital Merida
  - Plasencia, Espanja, 10600
    - Hospital Virgen Del Puerto
  - Plasencia, Espanja, 10600
    - Local Institution
  - Sevilla, Espanja, 41009
    - Hospital Virgen Macarena
  - Terrasa, Espanja, 8221
    - Hospital Mutua De Terrasa
Ranska
- - Limoges, Ranska, 87042
    - CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
  - Paris, Ranska, 75571
    - APHM - Hopital Sainte-Marguerite, Marseille
Ruotsi
- - Malmö, Ruotsi, 20502
    - Local Institution
  - Solna, Ruotsi, 17176
    - Local Institution
Saksa
- - Bad Kreuznach, Saksa, 55543
    - Acura Kliniken
  - Bad Kreuznach, Saksa, 55543
    - Local Institution
  - Bad Nauheim, Saksa, 61231
    - Local Institution
  - Bad Nauheim, Saksa, 61231
    - Bad Nauheim
  - Frankenberg, Saksa, 9669
    - Local Institution
  - Heidelberg, Saksa, 69120
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Heidelberg, Saksa, 69120
    - Local Institution
  - Heidelberg, Saksa, 69121
    - Heidelberg
  - Zwickau, Saksa, 8056
    - Local Institution
  - Zwickau, Saksa, 8056
    - Zwickau
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Abergavenny, Yhdistynyt kuningaskunta, NP7 7EG
    - Nevil Hall Hospital
  - Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
    - Local Institution
  - Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
    - Royal Derby Hospital
  - Dewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, WF13 4HS
    - Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  - East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
    - Eastbourne District Gen. Hosp.
  - Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
    - Princess Alexandra Hospital
  - Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
    - Local Institution
  - St. Helens, Yhdistynyt kuningaskunta, WA9 3DA
    - St Helens Hospital
  - Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
    - Arrow Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Cohort 1: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices

Cohort 2: Physician or nurse based in hospital RA department and physician clinics and offices

Cohort 3: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patient survey (cohort 1):
1. Patients has taken abatacept within the previous 3 months for rheumatoid arthritis
2. Patient is 18 years of age or over
HCP survey (cohort 2):
a) Physician or nurses working in rheumatology centers, with at least 1 patient taking abatacept in the previous 6 months for rheumatoid arthritis (by prescribing, administering or by follow up)
Retrospective chart review study (cohort 3):
1. Patient survey questionnaire completed , Informed Consent Form (ICF) signed

Exclusion Criteria:

Patient survey:
1. Patient has participated in a clinical trial for their arthritis in the previous 12 months
2. Currently an employee of BMS
HCP survey:
1. Physicians or nurse who have recruited patients for the Patient survey
2. Currently an employee of BMS

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Patients survey Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis
HCP survey HCP with at least 1 patient taking abatacept
Retrospective chart review study Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who are aware of the existence of the PAC Aikaikkuna: At patient enrolment		At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who have received the PAC Aikaikkuna: At patient enrolment		At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients who have utilised the PAC, and the extent of its use Aikaikkuna: At patient enrolment		At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of allergic reactions associated with abatacept treatment Aikaikkuna: At patient enrolment		At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of associated with abatacept treatment Aikaikkuna: At patient enrolment		At patient enrolment
Patient survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives Aikaikkuna: At patient enrolment	Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge	At patient enrolment
Patient survey: Mean total score for correct responses Aikaikkuna: At patient enrolment		At patient enrolment
HCP survey: Proportion of HCPs who prescribe or administer abatacept in rheumatology centers who are aware of the PAC Aikaikkuna: Day 1		Day 1
HCP survey: Proportion of HCPs' who have utilized the PAC, and the extent of its use Aikaikkuna: Day 1		Day 1
HCP survey: Levels of HCPs' knowledge and comprehension related to the important identified risks of infections and the need to screen for specific infection prior to initiating or administering abatacept Aikaikkuna: Day 1		Day 1
HCP survey: Mean total score for correct responses Aikaikkuna: Day 1		Day 1
HCP survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives Aikaikkuna: Day 1	Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge	Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of infections leading to hospitalization Aikaikkuna: Approximately 3 months		Approximately 3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Major determinants of patients knowledge of the key messages contained in the abatacept IV, Subcutaneous (SC) formulation PACs among patients Aikaikkuna: At patient enrolment	Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender, educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration	At patient enrolment
Major determinants of understanding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients Aikaikkuna: At patient enrolment	Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender, educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration	At patient enrolment
Major determinants of implementation regarding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients Aikaikkuna: At patient enrolment	Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender, educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration	At patient enrolment
Determinants of Health Care Professional (HCP) understanding, Implementation regarding key messages contained in the PAC based on data collected in the abatacept IV and SC formulation PACs among HCPs Aikaikkuna: Day 1	Determinants: type of HCP, role of the HCP, country, age and sex of the HCP, years in the specialty, number of HCPs in the unit, annual number of patients managed by the unit, number of patients for whom abatacept was prescribed in the previous 12 months, type of practice, type of institution (academic or non-academic), size of town	Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for Tuberculosis (TB) prior to administration of therapy of abatacept Aikaikkuna: Upto 8 years		Upto 8 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for viral hepatitis before administration of therapy with abatacept Aikaikkuna: Upto 8 years		Upto 8 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Mean time from infection (symptom onset) to receiving medical attention Aikaikkuna: Upto 8 years		Upto 8 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

BMS Clinical Trial Patient Recruiting

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

IM101-537

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .