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Assessment of the Effectiveness of IV and SC Abatacept (Orencia) Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in a Sample of EU Countries

14 juin 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Evaluation of the Effectiveness of the Abatacept (Orencia®) IV and SC Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in European Economic Area Countries

The purpose of the study is to determine a) if the implementation of abatacept (Orencia®) patient alert card (PAC) resulted in effective understanding of key safety messages and b) if the degree of understanding of key safety messages is associated with improved clinical and safety outcomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

3 sub studies: 2 Cross-Sectional and 1 retrospective chart review

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

203

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Kreuznach, Allemagne, 55543
        • Acura Kliniken
      • Bad Kreuznach, Allemagne, 55543
        • Local Institution
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Local Institution
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Bad Nauheim
      • Frankenberg, Allemagne, 9669
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69121
        • Heidelberg
      • Zwickau, Allemagne, 8056
        • Local Institution
      • Zwickau, Allemagne, 8056
        • Zwickau
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Coruña
      • Barbastro, Espagne, 22300
        • Hospital Ccal. de Barbastro
      • Elche, Espagne, 3203
        • Hospital Elche
      • Elda, Espagne, 3600
        • Hospital Elda
      • Elda, Espagne, 3600
        • Local Institution
      • Getafe, Espagne, 28905
        • Hospital Getafe
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution
      • Merida, Espagne, 6800
        • Hospital Merida
      • Plasencia, Espagne, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
      • Plasencia, Espagne, 10600
        • Local Institution
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Terrasa, Espagne, 8221
        • Hospital Mutua De Terrasa
  • France
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Paris, France, 75571
        • APHM - Hopital Sainte-Marguerite, Marseille
  • Royaume-Uni
      • Abergavenny, Royaume-Uni, NP7 7EG
        • Nevil Hall Hospital
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Local Institution
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dewsbury, Royaume-Uni, WF13 4HS
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • East Sussex, Royaume-Uni, BN21 2UD
        • Eastbourne District Gen. Hosp.
      • Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
        • Local Institution
      • St. Helens, Royaume-Uni, WA9 3DA
        • St Helens Hospital
      • Wirral, Royaume-Uni, CH49 5PE
        • Arrow Park Hospital
  • Suède
      • Malmö, Suède, 20502
        • Local Institution
      • Solna, Suède, 17176
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cohort 1: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices

Cohort 2: Physician or nurse based in hospital RA department and physician clinics and offices

Cohort 3: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient survey (cohort 1):

    1. Patients has taken abatacept within the previous 3 months for rheumatoid arthritis
    2. Patient is 18 years of age or over

  • HCP survey (cohort 2):

    a) Physician or nurses working in rheumatology centers, with at least 1 patient taking abatacept in the previous 6 months for rheumatoid arthritis (by prescribing, administering or by follow up)

  • Retrospective chart review study (cohort 3):

    1. Patient survey questionnaire completed , Informed Consent Form (ICF) signed

Exclusion Criteria:

  • Patient survey:

    1. Patient has participated in a clinical trial for their arthritis in the previous 12 months
    2. Currently an employee of BMS

  • HCP survey:

    1. Physicians or nurse who have recruited patients for the Patient survey
    2. Currently an employee of BMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients survey
Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis
HCP survey
HCP with at least 1 patient taking abatacept
Retrospective chart review study
Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who are aware of the existence of the PAC
Délai: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who have received the PAC
Délai: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients who have utilised the PAC, and the extent of its use
Délai: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of allergic reactions associated with abatacept treatment
Délai: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of associated with abatacept treatment
Délai: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Délai: At patient enrolment
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
At patient enrolment
Patient survey: Mean total score for correct responses
Délai: At patient enrolment
At patient enrolment
HCP survey: Proportion of HCPs who prescribe or administer abatacept in rheumatology centers who are aware of the PAC
Délai: Day 1
Day 1
HCP survey: Proportion of HCPs' who have utilized the PAC, and the extent of its use
Délai: Day 1
Day 1
HCP survey: Levels of HCPs' knowledge and comprehension related to the important identified risks of infections and the need to screen for specific infection prior to initiating or administering abatacept
Délai: Day 1
Day 1
HCP survey: Mean total score for correct responses
Délai: Day 1
Day 1
HCP survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Délai: Day 1
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of infections leading to hospitalization
Délai: Approximately 3 months
Approximately 3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Major determinants of patients knowledge of the key messages contained in the abatacept IV, Subcutaneous (SC) formulation PACs among patients
Délai: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Major determinants of understanding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients
Délai: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Major determinants of implementation regarding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients
Délai: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Determinants of Health Care Professional (HCP) understanding, Implementation regarding key messages contained in the PAC based on data collected in the abatacept IV and SC formulation PACs among HCPs
Délai: Day 1
Determinants: type of HCP, role of the HCP, country, age and sex of the HCP, years in the specialty, number of HCPs in the unit, annual number of patients managed by the unit, number of patients for whom abatacept was prescribed in the previous 12 months, type of practice, type of institution (academic or non-academic), size of town
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for Tuberculosis (TB) prior to administration of therapy of abatacept
Délai: Upto 8 years
Upto 8 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for viral hepatitis before administration of therapy with abatacept
Délai: Upto 8 years
Upto 8 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Mean time from infection (symptom onset) to receiving medical attention
Délai: Upto 8 years
Upto 8 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-537

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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