Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assessment of the Effectiveness of IV and SC Abatacept (Orencia) Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in a Sample of EU Countries

14 juni 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Evaluation of the Effectiveness of the Abatacept (Orencia®) IV and SC Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in European Economic Area Countries

The purpose of the study is to determine a) if the implementation of abatacept (Orencia®) patient alert card (PAC) resulted in effective understanding of key safety messages and b) if the degree of understanding of key safety messages is associated with improved clinical and safety outcomes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

3 sub studies: 2 Cross-Sectional and 1 retrospective chart review

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

203

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Kreuznach, Duitsland, 55543
        • Acura Kliniken
      • Bad Kreuznach, Duitsland, 55543
        • Local Institution
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Local Institution
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Bad Nauheim
      • Frankenberg, Duitsland, 9669
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69121
        • Heidelberg
      • Zwickau, Duitsland, 8056
        • Local Institution
      • Zwickau, Duitsland, 8056
        • Zwickau
  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • APHM - Hopital Sainte-Marguerite, Marseille
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Coruña
      • Barbastro, Spanje, 22300
        • Hospital Ccal. de Barbastro
      • Elche, Spanje, 3203
        • Hospital Elche
      • Elda, Spanje, 3600
        • Hospital Elda
      • Elda, Spanje, 3600
        • Local Institution
      • Getafe, Spanje, 28905
        • Hospital Getafe
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution
      • Merida, Spanje, 6800
        • Hospital Merida
      • Plasencia, Spanje, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
      • Plasencia, Spanje, 10600
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Terrasa, Spanje, 8221
        • Hospital Mutua De Terrasa
  • Verenigd Koninkrijk
      • Abergavenny, Verenigd Koninkrijk, NP7 7EG
        • Nevil Hall Hospital
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Local Institution
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dewsbury, Verenigd Koninkrijk, WF13 4HS
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
        • Eastbourne District Gen. Hosp.
      • Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • Local Institution
      • St. Helens, Verenigd Koninkrijk, WA9 3DA
        • St Helens Hospital
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
        • Arrow Park Hospital
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Local Institution
      • Solna, Zweden, 17176
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Cohort 1: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices

Cohort 2: Physician or nurse based in hospital RA department and physician clinics and offices

Cohort 3: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient survey (cohort 1):

    1. Patients has taken abatacept within the previous 3 months for rheumatoid arthritis
    2. Patient is 18 years of age or over

  • HCP survey (cohort 2):

    a) Physician or nurses working in rheumatology centers, with at least 1 patient taking abatacept in the previous 6 months for rheumatoid arthritis (by prescribing, administering or by follow up)

  • Retrospective chart review study (cohort 3):

    1. Patient survey questionnaire completed , Informed Consent Form (ICF) signed

Exclusion Criteria:

  • Patient survey:

    1. Patient has participated in a clinical trial for their arthritis in the previous 12 months
    2. Currently an employee of BMS

  • HCP survey:

    1. Physicians or nurse who have recruited patients for the Patient survey
    2. Currently an employee of BMS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patients survey
Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis
HCP survey
HCP with at least 1 patient taking abatacept
Retrospective chart review study
Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who are aware of the existence of the PAC
Tijdsspanne: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who have received the PAC
Tijdsspanne: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients who have utilised the PAC, and the extent of its use
Tijdsspanne: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of allergic reactions associated with abatacept treatment
Tijdsspanne: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of associated with abatacept treatment
Tijdsspanne: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Tijdsspanne: At patient enrolment
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
At patient enrolment
Patient survey: Mean total score for correct responses
Tijdsspanne: At patient enrolment
At patient enrolment
HCP survey: Proportion of HCPs who prescribe or administer abatacept in rheumatology centers who are aware of the PAC
Tijdsspanne: Day 1
Day 1
HCP survey: Proportion of HCPs' who have utilized the PAC, and the extent of its use
Tijdsspanne: Day 1
Day 1
HCP survey: Levels of HCPs' knowledge and comprehension related to the important identified risks of infections and the need to screen for specific infection prior to initiating or administering abatacept
Tijdsspanne: Day 1
Day 1
HCP survey: Mean total score for correct responses
Tijdsspanne: Day 1
Day 1
HCP survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Tijdsspanne: Day 1
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of infections leading to hospitalization
Tijdsspanne: Approximately 3 months
Approximately 3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major determinants of patients knowledge of the key messages contained in the abatacept IV, Subcutaneous (SC) formulation PACs among patients
Tijdsspanne: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Major determinants of understanding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients
Tijdsspanne: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Major determinants of implementation regarding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients
Tijdsspanne: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Determinants of Health Care Professional (HCP) understanding, Implementation regarding key messages contained in the PAC based on data collected in the abatacept IV and SC formulation PACs among HCPs
Tijdsspanne: Day 1
Determinants: type of HCP, role of the HCP, country, age and sex of the HCP, years in the specialty, number of HCPs in the unit, annual number of patients managed by the unit, number of patients for whom abatacept was prescribed in the previous 12 months, type of practice, type of institution (academic or non-academic), size of town
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for Tuberculosis (TB) prior to administration of therapy of abatacept
Tijdsspanne: Upto 8 years
Upto 8 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for viral hepatitis before administration of therapy with abatacept
Tijdsspanne: Upto 8 years
Upto 8 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Mean time from infection (symptom onset) to receiving medical attention
Tijdsspanne: Upto 8 years
Upto 8 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-537

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren