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Assessment of the Effectiveness of IV and SC Abatacept (Orencia) Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in a Sample of EU Countries

14. Juni 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Evaluation of the Effectiveness of the Abatacept (Orencia®) IV and SC Patient Alert Cards in Patients With Rheumatoid Arthritis in European Economic Area Countries

The purpose of the study is to determine a) if the implementation of abatacept (Orencia®) patient alert card (PAC) resulted in effective understanding of key safety messages and b) if the degree of understanding of key safety messages is associated with improved clinical and safety outcomes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

3 sub studies: 2 Cross-Sectional and 1 retrospective chart review

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55543
        • Acura Kliniken
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55543
        • Local Institution
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Local Institution
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Bad Nauheim
      • Frankenberg, Deutschland, 9669
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69121
        • Heidelberg
      • Zwickau, Deutschland, 8056
        • Local Institution
      • Zwickau, Deutschland, 8056
        • Zwickau
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Paris, Frankreich, 75571
        • APHM - Hopital Sainte-Marguerite, Marseille
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Local Institution
      • Solna, Schweden, 17176
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Coruña
      • Barbastro, Spanien, 22300
        • Hospital Ccal. de Barbastro
      • Elche, Spanien, 3203
        • Hospital Elche
      • Elda, Spanien, 3600
        • Hospital Elda
      • Elda, Spanien, 3600
        • Local Institution
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Getafe
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Merida, Spanien, 6800
        • Hospital Merida
      • Plasencia, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
      • Plasencia, Spanien, 10600
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Terrasa, Spanien, 8221
        • Hospital Mutua De Terrasa
  • Vereinigtes Königreich
      • Abergavenny, Vereinigtes Königreich, NP7 7EG
        • Nevil Hall Hospital
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Local Institution
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dewsbury, Vereinigtes Königreich, WF13 4HS
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Eastbourne District Gen. Hosp.
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Local Institution
      • St. Helens, Vereinigtes Königreich, WA9 3DA
        • St Helens Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Arrow Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Cohort 1: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices

Cohort 2: Physician or nurse based in hospital RA department and physician clinics and offices

Cohort 3: Patients enrolled by physician or nurse based in hospital rheumatology departments and physician clinics and offices

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient survey (cohort 1):

    1. Patients has taken abatacept within the previous 3 months for rheumatoid arthritis
    2. Patient is 18 years of age or over

  • HCP survey (cohort 2):

    a) Physician or nurses working in rheumatology centers, with at least 1 patient taking abatacept in the previous 6 months for rheumatoid arthritis (by prescribing, administering or by follow up)

  • Retrospective chart review study (cohort 3):

    1. Patient survey questionnaire completed , Informed Consent Form (ICF) signed

Exclusion Criteria:

  • Patient survey:

    1. Patient has participated in a clinical trial for their arthritis in the previous 12 months
    2. Currently an employee of BMS

  • HCP survey:

    1. Physicians or nurse who have recruited patients for the Patient survey
    2. Currently an employee of BMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patients survey
Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis
HCP survey
HCP with at least 1 patient taking abatacept
Retrospective chart review study
Adult patients treated with abatacept for rheumatoid arthritis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who are aware of the existence of the PAC
Zeitfenster: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients treated with abatacept who have received the PAC
Zeitfenster: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients who have utilised the PAC, and the extent of its use
Zeitfenster: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of allergic reactions associated with abatacept treatment
Zeitfenster: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of associated with abatacept treatment
Zeitfenster: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Zeitfenster: At patient enrolment
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
At patient enrolment
Patient survey: Mean total score for correct responses
Zeitfenster: At patient enrolment
At patient enrolment
HCP survey: Proportion of HCPs who prescribe or administer abatacept in rheumatology centers who are aware of the PAC
Zeitfenster: Day 1
Day 1
HCP survey: Proportion of HCPs' who have utilized the PAC, and the extent of its use
Zeitfenster: Day 1
Day 1
HCP survey: Levels of HCPs' knowledge and comprehension related to the important identified risks of infections and the need to screen for specific infection prior to initiating or administering abatacept
Zeitfenster: Day 1
Day 1
HCP survey: Mean total score for correct responses
Zeitfenster: Day 1
Day 1
HCP survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Zeitfenster: Day 1
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of infections leading to hospitalization
Zeitfenster: Approximately 3 months
Approximately 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major determinants of patients knowledge of the key messages contained in the abatacept IV, Subcutaneous (SC) formulation PACs among patients
Zeitfenster: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Major determinants of understanding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients
Zeitfenster: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Major determinants of implementation regarding the key messages contained in the abatacept IV, SC formulation PACs among patients
Zeitfenster: At patient enrolment

Determinants: Formulation of abatacept administered, country, age, gender,

educational level, duration of arthritis, number of prescription medications, duration of therapy with abatacept, HCP guided or self-administration
At patient enrolment
Determinants of Health Care Professional (HCP) understanding, Implementation regarding key messages contained in the PAC based on data collected in the abatacept IV and SC formulation PACs among HCPs
Zeitfenster: Day 1
Determinants: type of HCP, role of the HCP, country, age and sex of the HCP, years in the specialty, number of HCPs in the unit, annual number of patients managed by the unit, number of patients for whom abatacept was prescribed in the previous 12 months, type of practice, type of institution (academic or non-academic), size of town
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for Tuberculosis (TB) prior to administration of therapy of abatacept
Zeitfenster: Upto 8 years
Upto 8 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of patients with results of any test to screen for viral hepatitis before administration of therapy with abatacept
Zeitfenster: Upto 8 years
Upto 8 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Mean time from infection (symptom onset) to receiving medical attention
Zeitfenster: Upto 8 years
Upto 8 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-537

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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