+2.75ジオプターと+3.25ジオプターのTecnis多焦点眼内レンズを組み合わせた両眼移植後の視力。
2017年6月28日 更新者：PD Dr. med. Eckart Bertelmann
Tecnis +2.75 ジオプター二焦点眼内レンズ (Tecnis ZKB00) を遠方主眼に、+3.25 ジオプター Tecnis 二焦点眼内レンズ (Tecnis ZLB00) を他の眼に組み合わせて移植した後の視力の評価。
この研究の目的は、+2.75 D と +3.25 D の完全回折多焦点眼内レンズを組み合わせた両眼移植後の視覚的結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
二焦点多焦点眼内レンズ (MIOL) は、遠くと近くで良好な未矯正視力を達成するのに効果的です。
ただし、中間のビジョンは、日常生活との関連性が高まっています。
中間視力を改善するために、いくつかの多焦点眼内レンズが開発されています。
とはいえ、これらのシステムは依然として光に悪影響を及ぼしており、眼鏡の独立性を保証するものではありません。
したがって、距離優位眼の低加入度の二焦点眼内レンズと、他眼の高加入度の二焦点眼内レンズの組み合わせは、現在の双眼および三焦点眼内レンズのこれらの欠点に対処するための有望なアプローチである可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、1335
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に重要な白内障
- 内皮細胞数: 18 ～ 75 歳の患者: > 1000 細胞/mm2;患者 > 75 歳: > 750 細胞/mm2
- 視力を制限する角膜または網膜の合併症がない
- インフォームドコンセントを理解する能力
除外基準:
- 予想される術後乱視 > 0.75 ジオプター
- 不規則な乱視
- 拡張瞳孔径 < 3 mm
- 視覚障害を引き起こす可能性のある角膜および眼底の異常
- フォローアップ訪問に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遠く、中間、近くの視力
時間枠：1ヶ月
|
視力は、5 m、中間 (80 cm)、および患者が好む近距離 (≈ 40 cm) の明所条件でテストされます。
|
1ヶ月
|
|
遠く、中間、近くの視力
時間枠：3ヶ月
|
視力は、5 m、中間 (80 cm)、および患者が好む近距離 (≈ 40 cm) の明所条件でテストされます。
|
3ヶ月
|
|
薄明視
時間枠：1ヶ月
|
薄明視視力は、ハイ コントラスト、ロー コントラスト、およびグレアを伴うロー コントラストでテストされます。
|
1ヶ月
|
|
薄明視
時間枠：3ヶ月
|
薄明視視力は、ハイ コントラスト、ロー コントラスト、およびグレアを伴うロー コントラストでテストされます。
|
3ヶ月
|
|
暗所コントラスト感度
時間枠：1ヶ月
|
暗所視コントラスト感度は、0.1 cd/m2、0.032 cd/m2、および 0.1 cd/m2 のグレアでテストされています。
|
1ヶ月
|
|
暗所コントラスト感度
時間枠：3ヶ月
|
暗所視コントラスト感度は、0.1 cd/m2、0.032 cd/m2、および 0.1 cd/m2 のグレアでテストされています。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遠距離、中距離、近距離でのスペクタクル インディペンデント
時間枠：3ヶ月
|
患者が述べた眼鏡の非依存性。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eckart Bertelmann, MD、Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim JS, Jung JW, Lee JM, Seo KY, Kim EK, Kim TI. Clinical Outcomes Following Implantation of Diffractive Multifocal Intraocular Lenses With Varying Add Powers. Am J Ophthalmol. 2015 Oct;160(4):702-9.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2015.07.021. Epub 2015 Jul 21.
- Kretz FT, Gerl M, Gerl R, Muller M, Auffarth GU; ZKB00 Study Group. Clinical evaluation of a new pupil independent diffractive multifocal intraocular lens with a +2.75 D near addition: a European multicentre study. Br J Ophthalmol. 2015 Dec;99(12):1655-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306811. Epub 2015 May 18.
- Kretz FT, Koss MJ, Auffarth GU; ZLB00 Study Group. Intermediate and near visual acuity of an aspheric, bifocal, diffractive multifocal intraocular lens with +3.25 D near addition. J Refract Surg. 2015 May;31(5):295-9. doi: 10.3928/1081597X-20150423-02.
- Vega F, Alba-Bueno F, Millan MS, Varon C, Gil MA, Buil JA. Halo and Through-Focus Performance of Four Diffractive Multifocal Intraocular Lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jun;56(6):3967-75. doi: 10.1167/iovs.15-16600. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Sep 1;58(11):4694.
- Vega F, Millan MS, Vila-Terricabras N, Alba-Bueno F. Visible Versus Near-Infrared Optical Performance of Diffractive Multifocal Intraocular Lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Nov;56(12):7345-51. doi: 10.1167/iovs.15-17664.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。