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Acuità visiva dopo l'impianto binoculare combinato di lenti intraoculari multifocali Tecnis +2,75 diottrie e +3,25 diottrie.

28 giugno 2017 aggiornato da: PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Valutazione dell'acuità visiva dopo l'impianto di una lente intraoculare bifocale Tecnis +2,75 diottrie (Tecnis ZKB00) nell'occhio dominante per distanza, in combinazione con una lente intraoculare bifocale Tecnis da +3,25 diottrie (Tecnis ZLB00) nell'occhio vicino.

L'obiettivo di questo studio è valutare il risultato visivo dopo l'impianto binoculare combinato di +2,75 D e +3,25 D lenti intraoculari multifocali full-diffractive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lenti intraoculari multifocali bifocali (MIOL) sono efficaci per ottenere buone acuità visive non corrette da lontano e da vicino. Tuttavia, la visione intermedia è di crescente rilevanza per la vita di tutti i giorni. Diverse lenti intraoculari multifocali sono state sviluppate per migliorare la visione intermedia. Tuttavia, questi sistemi possiedono ancora effetti fotici negativi e non garantiscono l'indipendenza dello spettacolo. Pertanto, la combinazione di una lente intraoculare bifocale ad aggiunta inferiore nell'occhio dominante a distanza con una lente intraoculare bifocale ad aggiunta superiore nell'altro occhio potrebbe essere un approccio promettente per affrontare questi inconvenienti delle attuali lenti intraoculari binoculari e trifocali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 1335
        • Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta clinicamente significativa
  • conta delle cellule endoteliali: pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni: > 1000 cellule/mm2; pazienti > 75 anni: > 750 cellule/mm2
  • assenza di comorbidità corneali o retiniche che limitano la vista
  • capacità di comprendere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • astigmatismo postoperatorio atteso > 0,75 diottrie
  • astigmatismo irregolare
  • diametro della pupilla dilatata < 3 mm
  • anomalie della cornea e del fondo che potrebbero causare danni alla vista
  • impossibilità di partecipare alle visite di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visive nel lontano, intermedio e vicino
Lasso di tempo: 1 mese
Le acuità visive sono testate in condizioni fotopiche a 5 m, distanza intermedia (80 cm) e distanza ravvicinata preferita dal paziente (≈ 40 cm).
1 mese
Acuità visive nel lontano, intermedio e vicino
Lasso di tempo: 3 mesi
Le acuità visive sono testate in condizioni fotopiche a 5 m, distanza intermedia (80 cm) e distanza ravvicinata preferita dal paziente (≈ 40 cm).
3 mesi
Visione mesopica
Lasso di tempo: 1 mese
Le acuità visive mesopiche sono testate in condizioni di contrasto elevato, basso contrasto e basso contrasto con abbagliamento.
1 mese
Visione mesopica
Lasso di tempo: 3 mesi
Le acuità visive mesopiche sono testate in condizioni di contrasto elevato, basso contrasto e basso contrasto con abbagliamento.
3 mesi
Sensibilità scotopica al contrasto
Lasso di tempo: 1 mese
La sensibilità al contrasto scotopico è testata a 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 e 0,1 cd/m2 con abbagliamento.
1 mese
Sensibilità scotopica al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
La sensibilità al contrasto scotopico è testata a 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 e 0,1 cd/m2 con abbagliamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza dallo spettacolo nel lontano, intermedio e vicino
Lasso di tempo: 3 mesi
Indipendenza dallo spettacolo dichiarata dal paziente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Investigatori

  • Investigatore principale: Eckart Bertelmann, MD, Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1/171/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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