Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Látásélesség +2,75 dioptriás és +3,25 dioptriás Tecnis multifokális intraokuláris lencsék kombinált binokuláris beültetése után.

2017. június 28. frissítette: PD Dr. med. Eckart Bertelmann

A látásélesség értékelése Tecnis +2,75 dioptriás bifokális intraokuláris lencse (Tecnis ZKB00) beültetése után a távolságban domináns szemen, +3,25 dioptriás Tecnis bifokális intraokuláris lencsével (Tecnis ZLB00) kombinálva a Fellow Eye-ben.

A tanulmány célja a +2,75 D és +3,25 D teljes diffrakciós multifokális intraokuláris lencsék kombinált binokuláris beültetése utáni látási eredmény felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Szürkehályog

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Binokuláris szürkehályog műtét fakoemulzifikációval és multifokális intraokuláris lencsék beültetésével

Részletes leírás

A bifokális multifokális intraokuláris lencsék (MIOL) hatékonyak a jó, korrigálatlan látásélesség elérésében távolban és közelben. A köztes látásmód azonban egyre fontosabb a mindennapi életben. Számos multifokális intraokuláris lencsét fejlesztettek ki a köztes látás javítására. Mindazonáltal ezek a rendszerek továbbra is negatív fotohatásokkal rendelkeznek, és nem garantálják a látványfüggetlenséget. Ezért a távolságot domináns szemben egy alacsonyabb hozzáadott bifokális intraokuláris lencse és egy magasabb hozzáadott bifokális intraokuláris lencse kombinációja a társszemben ígéretes megközelítés lehet a jelenlegi binokuláris és trifokális intraokuláris lencsék ezen hátrányainak kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- - Berlin, Németország, 1335
    - Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

klinikailag jelentős szürkehályog
endoteliális sejtszám: 18-75 éves betegek: > 1000 sejt/mm2; 75 év feletti betegek: > 750 sejt/mm2
a látást korlátozó szaruhártya vagy retina társbetegségek hiánya
képes megérteni a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

várható posztoperatív asztigmatizmus > 0,75 dioptria
szabálytalan asztigmatizmus
kitágult pupilla átmérője < 3 mm
szaruhártya és szemfenék rendellenességei, amelyek látáskárosodást okozhatnak
képtelenség részt venni a nyomon követési látogatásokon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Látásélesség távolban, közepesen és közelben Időkeret: 1 hónap	A látásélességet fotopikus körülmények között tesztelik 5 méteres, közepes (80 cm) és a páciens által preferált közeli távolságban (≈ 40 cm).	1 hónap
Látásélesség távolban, közepesen és közelben Időkeret: 3 hónap	A látásélességet fotopikus körülmények között tesztelik 5 méteres, közepes (80 cm) és a páciens által preferált közeli távolságban (≈ 40 cm).	3 hónap
Mezopikus látás Időkeret: 1 hónap	A mezopikus látásélességet nagy kontrasztú, alacsony kontrasztú és alacsony kontrasztú káprázás mellett tesztelik.	1 hónap
Mezopikus látás Időkeret: 3 hónap	A mezopikus látásélességet nagy kontrasztú, alacsony kontrasztú és alacsony kontrasztú káprázás mellett tesztelik.	3 hónap
Scotopikus kontrasztérzékenység Időkeret: 1 hónap	A scotopikus kontrasztérzékenységet 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 és 0,1 cd/m2 értéknél, tükröződéssel tesztelték.	1 hónap
Scotopikus kontrasztérzékenység Időkeret: 3 hónap	A scotopikus kontrasztérzékenységet 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 és 0,1 cd/m2 értéknél, tükröződéssel tesztelték.	3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Látványfüggetlenség távolban, köztesben és közelben Időkeret: 3 hónap	A szemüveg függetlensége a páciens által elmondottak szerint.	3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Nyomozók

Kutatásvezető: Eckart Bertelmann, MD, Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)