Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synskärpa efter den kombinerade binokulära implantationen av +2,75 dioptrier och +3,25 dioptrier Tecnis multifokala intraokulära linser.

28 juni 2017 uppdaterad av: PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Utvärdering av synskärpan efter implantationen av en Tecnis +2,75 dioptrier bifokal intraokulär lins (Tecnis ZKB00) i det distansdominanta ögat, i kombination med en +3,25 dioptrier Tecnis bifokal intraokulär lins (Tecnis ZLB00) i det andra ögat.

Syftet med denna studie är att bedöma det visuella resultatet efter den kombinerade binokulära implantationen av +2,75 D och +3,25 D full-diffraktiva multifokala intraokulära linser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Grå starr

Intervention / Behandling

Enhet: Binokulär kataraktkirurgi med fakoemulsifiering och implantation av multifokala intraokulära linser

Detaljerad beskrivning

Bifokala multifokala intraokulära linser (MIOL) är effektiva för att uppnå bra okorrigerade synskärpa på avstånd och nära. Den mellanliggande visionen är dock av allt större relevans för vardagens liv. Flera multifokala intraokulära linser har utvecklats för att förbättra mellansynen. Ändå har dessa system fortfarande negativa fotografiska effekter och garanterar inte glasögonoberoende. Därför kan kombinationen av en bifokal intraokulär lins med lägre tillägg i det avståndsdominanta ögat med en bifokal intraokulär lins med högre tillägg i det andra ögat vara ett lovande tillvägagångssätt för att ta itu med dessa nackdelar med nuvarande binokulära och trifokala intraokulära linser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 1335
    - Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

kliniskt signifikant katarakt
endotelcellantal: patienter i åldern 18-75 år: > 1000 celler/mm2; patienter > 75 år: > 750 celler/mm2
frånvaro av synbegränsande hornhinne- eller retinala komorbiditeter
förmåga att förstå det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

förväntad postoperativ astigmatism > 0,75 dioptrier
oregelbunden astigmatism
dilaterad pupilldiameter < 3 mm
hornhinne- och fundusavvikelser som kan orsaka synnedsättningar
oförmåga att närvara vid uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Synskärpa i fjärran, mellanliggande och nära Tidsram: 1 månad	Synskärpan testas under fotopiska förhållanden vid 5 m, mellanliggande (80 cm) och patientföredraget nära avstånd (≈ 40 cm).	1 månad
Synskärpa i fjärran, mellanliggande och nära Tidsram: 3 månader	Synskärpan testas under fotopiska förhållanden vid 5 m, mellanliggande (80 cm) och patientföredraget nära avstånd (≈ 40 cm).	3 månader
Mesopisk syn Tidsram: 1 månad	Mesopiska synskärpa testas under högkontrast, lågkontrast och lågkontrast med bländning.	1 månad
Mesopisk syn Tidsram: 3 månader	Mesopiska synskärpa testas under högkontrast, lågkontrast och lågkontrast med bländning.	3 månader
Scotopisk kontrastkänslighet Tidsram: 1 månad	Scotopisk kontrastkänslighet testas vid 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 och 0,1 cd/m2 med bländning.	1 månad
Scotopisk kontrastkänslighet Tidsram: 3 månader	Scotopisk kontrastkänslighet testas vid 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 och 0,1 cd/m2 med bländning.	3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Skådespelsoberoende i fjärran, mellanliggande och nära Tidsram: 3 månader	Glasögonoberoende enligt patientens uppgift.	3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Utredare

Huvudutredare: Eckart Bertelmann, MD, Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna