Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acuité visuelle après l'implantation binoculaire combinée de +2,75 dioptries et +3,25 dioptries Lentilles intraoculaires multifocales Tecnis.

28 juin 2017 mis à jour par: PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Évaluation de l'acuité visuelle après l'implantation d'une lentille intraoculaire bifocale Tecnis +2,75 dioptries (Tecnis ZKB00) dans l'œil dominant éloigné, en combinaison avec une lentille intraoculaire bifocale Tecnis +3,25 dioptries (Tecnis ZLB00) dans l'œil opposé.

L'objectif de cette étude est d'évaluer le résultat visuel après l'implantation binoculaire combinée de lentilles intraoculaires multifocales à diffraction totale +2,75 D et +3,25 D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cataracte

Intervention / Traitement

Dispositif: Chirurgie de la cataracte binoculaire avec phacoémulsification et implantation de lentilles intraoculaires multifocales

Description détaillée

Les lentilles intraoculaires multifocales bifocales (MIOL) sont efficaces pour obtenir de bonnes acuités visuelles non corrigées de loin et de près. Cependant, la vision intermédiaire est de plus en plus pertinente pour la vie de tous les jours. Plusieurs lentilles intraoculaires multifocales ont été développées pour améliorer la vision intermédiaire. Néanmoins, ces systèmes possèdent toujours des effets photiques néfastes et ne garantissent pas l'indépendance vis-à-vis des lunettes. Par conséquent, la combinaison d'une lentille intraoculaire bifocale à plus faible ajout dans l'œil dominant la distance avec une lentille intraoculaire bifocale à ajout plus élevé dans l'autre œil pourrait être une approche prometteuse pour remédier à ces inconvénients des lentilles intraoculaires binoculaires et trifocales actuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 1335
    - Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

cataracte cliniquement significative
nombre de cellules endothéliales : patients âgés de 18 à 75 ans : > 1000 cellules/mm2 ; patients > 75 ans : > 750 cellules/mm2
absence de comorbidités cornéennes ou rétiniennes limitant la vision
capacité à comprendre le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

astigmatisme postopératoire attendu > 0,75 dioptrie
astigmatisme irrégulier
diamètre pupillaire dilaté < 3 mm
anomalies de la cornée et du fond d'œil pouvant entraîner des déficiences visuelles
incapacité à assister aux visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Acuités visuelles de loin, intermédiaires et de près Délai: 1 mois	Les acuités visuelles sont testées dans des conditions photopiques à 5 m, intermédiaires (80 cm) et proches de la distance préférée du patient (≈ 40 cm).	1 mois
Acuités visuelles de loin, intermédiaires et de près Délai: 3 mois	Les acuités visuelles sont testées dans des conditions photopiques à 5 m, intermédiaires (80 cm) et proches de la distance préférée du patient (≈ 40 cm).	3 mois
Vision mésopique Délai: 1 mois	Les acuités visuelles mésopiques sont testées sous fort contraste, faible contraste et faible contraste avec éblouissement.	1 mois
Vision mésopique Délai: 3 mois	Les acuités visuelles mésopiques sont testées sous fort contraste, faible contraste et faible contraste avec éblouissement.	3 mois
Sensibilité au contraste scotopique Délai: 1 mois	La sensibilité au contraste scotopique est testée à 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 et 0,1 cd/m2 avec éblouissement.	1 mois
Sensibilité au contraste scotopique Délai: 3 mois	La sensibilité au contraste scotopique est testée à 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 et 0,1 cd/m2 avec éblouissement.	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Indépendance du spectacle dans le lointain, intermédiaire et proche Délai: 3 mois	Indépendance vis-à-vis des lunettes telle que déclarée par le patient.	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Les enquêteurs

Chercheur principal: Eckart Bertelmann, MD, Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)