Острота зрения после комбинированной бинокулярной имплантации мультифокальных интраокулярных линз Tecnis +2,75 дптр и +3,25 дптр.
28 июня 2017 г. обновлено: PD Dr. med. Eckart Bertelmann
Оценка остроты зрения после имплантации бифокальной интраокулярной линзы Tecnis +2,75 диоптрий (Tecnis ZKB00) в дальний ведущий глаз в сочетании с бифокальной интраокулярной линзой Tecnis +3,25 диоптрий (Tecnis ZLB00) в парном глазу.
Целью данного исследования является оценка зрительных результатов после комбинированной бинокулярной имплантации полнодифракционных мультифокальных интраокулярных линз +2,75 дптр и +3,25 дптр.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Бифокальные мультифокальные интраокулярные линзы (МИОЛ) эффективны для достижения хорошей нескорректированной остроты зрения вдаль и вблизи.
Однако промежуточное видение приобретает все большее значение в повседневной жизни.
Несколько мультифокальных интраокулярных линз были разработаны для улучшения промежуточного зрения.
Тем не менее, эти системы по-прежнему обладают неблагоприятными световыми эффектами и не гарантируют независимости от очков.
Таким образом, комбинация бифокальной интраокулярной линзы с более низкой аддитивной добавкой в глазу, доминирующем вдали, с бифокальной интраокулярной линзой с более высокой аддитивной добавкой в парном глазу может быть многообещающим подходом к устранению этих недостатков современных бинокулярных и трифокальных интраокулярных линз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 1335
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинически значимая катаракта
- количество эндотелиальных клеток: пациенты в возрасте 18-75 лет: > 1000 клеток/мм2; пациенты > 75 лет: > 750 клеток/мм2
- отсутствие сопутствующих заболеваний роговицы или сетчатки, ограничивающих зрение
- способность понимать информированное согласие
Критерий исключения:
- ожидаемый послеоперационный астигматизм > 0,75 диоптрии
- неправильный астигматизм
- диаметр расширенного зрачка < 3 мм
- аномалии роговицы и глазного дна, которые могут вызвать нарушения зрения
- невозможность посещать последующие визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения на дальнее, среднее и ближнее
Временное ограничение: 1 месяц
|
Остроту зрения проверяют в фотопических условиях на расстоянии 5 м, промежуточном (80 см) и предпочтительном для пациента ближнем расстоянии (≈ 40 см).
|
1 месяц
|
|
Острота зрения на дальнее, среднее и ближнее
Временное ограничение: 3 месяца
|
Остроту зрения проверяют в фотопических условиях на расстоянии 5 м, промежуточном (80 см) и предпочтительном для пациента ближнем расстоянии (≈ 40 см).
|
3 месяца
|
|
Мезопическое видение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мезопическую остроту зрения проверяют при высококонтрастном, низкоконтрастном и низкоконтрастном освещении с бликами.
|
1 месяц
|
|
Мезопическое видение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мезопическую остроту зрения проверяют при высококонтрастном, низкоконтрастном и низкоконтрастном освещении с бликами.
|
3 месяца
|
|
Скотопическая контрастная чувствительность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Скотопическая контрастная чувствительность тестируется при 0,1 кд/м2, 0,032 кд/м2 и 0,1 кд/м2 с бликами.
|
1 месяц
|
|
Скотопическая контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скотопическая контрастная чувствительность тестируется при 0,1 кд/м2, 0,032 кд/м2 и 0,1 кд/м2 с бликами.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очковая независимость в дальнем, промежуточном и ближнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Независимость от очков, заявленная пациентом.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eckart Bertelmann, MD, Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim JS, Jung JW, Lee JM, Seo KY, Kim EK, Kim TI. Clinical Outcomes Following Implantation of Diffractive Multifocal Intraocular Lenses With Varying Add Powers. Am J Ophthalmol. 2015 Oct;160(4):702-9.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2015.07.021. Epub 2015 Jul 21.
- Kretz FT, Gerl M, Gerl R, Muller M, Auffarth GU; ZKB00 Study Group. Clinical evaluation of a new pupil independent diffractive multifocal intraocular lens with a +2.75 D near addition: a European multicentre study. Br J Ophthalmol. 2015 Dec;99(12):1655-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306811. Epub 2015 May 18.
- Kretz FT, Koss MJ, Auffarth GU; ZLB00 Study Group. Intermediate and near visual acuity of an aspheric, bifocal, diffractive multifocal intraocular lens with +3.25 D near addition. J Refract Surg. 2015 May;31(5):295-9. doi: 10.3928/1081597X-20150423-02.
- Vega F, Alba-Bueno F, Millan MS, Varon C, Gil MA, Buil JA. Halo and Through-Focus Performance of Four Diffractive Multifocal Intraocular Lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jun;56(6):3967-75. doi: 10.1167/iovs.15-16600. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Sep 1;58(11):4694.
- Vega F, Millan MS, Vila-Terricabras N, Alba-Bueno F. Visible Versus Near-Infrared Optical Performance of Diffractive Multifocal Intraocular Lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Nov;56(12):7345-51. doi: 10.1167/iovs.15-17664.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1/171/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .