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Sehschärfe nach der kombinierten binokularen Implantation von +2,75 Dioptrien und +3,25 Dioptrien Tecnis Multifocal Intraokularlinsen.

28. Juni 2017 aktualisiert von: PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Beurteilung der Sehschärfe nach Implantation einer Tecnis +2,75 Dioptrien Bifokal-Intraokularlinse (Tecnis ZKB00) im ferndominanten Auge in Kombination mit einer +3,25 Dioptrien Tecnis Bifokal-Intraokularlinse (Tecnis ZLB00) im Gegenauge.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Sehergebnis nach der kombinierten binokularen Implantation von +2,75 dpt und +3,25 dpt volldiffraktiver multifokaler Intraokularlinsen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bifokale multifokale Intraokularlinsen (MIOL) sind wirksam, um eine gute unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne und in der Nähe zu erreichen. Das Zwischensehen gewinnt jedoch zunehmend an Bedeutung für den Alltag. Es wurden mehrere multifokale Intraokularlinsen entwickelt, um das Sehvermögen in der Zwischenstufe zu verbessern. Dennoch besitzen diese Systeme nach wie vor nachteilige photische Effekte und garantieren keine Brillenunabhängigkeit. Daher könnte die Kombination einer bifokalen Intraokularlinse mit geringerer Addition im ferndominanten Auge mit einer bifokalen Intraokularlinse mit höherer Addition im anderen Auge ein vielversprechender Ansatz sein, um diese Nachteile der derzeitigen binokularen und trifokalen Intraokularlinsen anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 1335
        • Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch signifikanter Katarakt
  • Endothelzellzahl: Patienten im Alter von 18-75 Jahren: > 1000 Zellen/mm2; Patienten > 75 Jahre: > 750 Zellen/mm2
  • Fehlen von seheinschränkenden Hornhaut- oder Netzhautkomorbiditäten
  • Fähigkeit, die informierte Einwilligung zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • erwarteter postoperativer Astigmatismus > 0,75 Dioptrien
  • unregelmäßiger Astigmatismus
  • erweiterter Pupillendurchmesser < 3 mm
  • Hornhaut- und Augenhintergrundanomalien, die zu Sehbehinderungen führen können
  • Unfähigkeit, an Folgebesuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfen in der Ferne, in der Mitte und in der Nähe
Zeitfenster: 1 Monat
Die Sehschärfe wird unter photopischen Bedingungen in 5 m, mittlerer (80 cm) und vom Patienten bevorzugter Nahdistanz (≈ 40 cm) getestet.
1 Monat
Sehschärfen in der Ferne, in der Mitte und in der Nähe
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sehschärfe wird unter photopischen Bedingungen in 5 m, mittlerer (80 cm) und vom Patienten bevorzugter Nahdistanz (≈ 40 cm) getestet.
3 Monate
Mesopisches Sehen
Zeitfenster: 1 Monat
Die mesopische Sehschärfe wird unter Hochkontrast, Niedrigkontrast und Niedrigkontrast mit Blendung getestet.
1 Monat
Mesopisches Sehen
Zeitfenster: 3 Monate
Die mesopische Sehschärfe wird unter Hochkontrast, Niedrigkontrast und Niedrigkontrast mit Blendung getestet.
3 Monate
Skotopische Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die skotopische Kontrastempfindlichkeit wird bei 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 und 0,1 cd/m2 mit Blendung getestet.
1 Monat
Skotopische Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die skotopische Kontrastempfindlichkeit wird bei 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 und 0,1 cd/m2 mit Blendung getestet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brillenunabhängigkeit im Fernen, Mittleren und Nahen
Zeitfenster: 3 Monate
Brillenunabhängigkeit nach Angaben des Patienten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Ermittler

  • Hauptermittler: Eckart Bertelmann, MD, Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1/171/14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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