Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synsstyrke efter den kombinerede kikkertimplantation på +2,75 dioptrier og +3,25 dioptrier Tecnis multifokale intraokulære linser.

28. juni 2017 opdateret af: PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Evaluering af synsstyrken efter implantation af en Tecnis +2,75 dioptrier bifokal intraokulær linse (Tecnis ZKB00) i det afstandsdominerende øje, i kombination med en +3,25 dioptrier Tecnis bifokal intraokulær linse (Tecnis ZLB00) i det medfølgende øje.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere det visuelle resultat efter den kombinerede binokulære implantation af +2,75 D og +3,25 D fulddiffraktive multifokale intraokulære linser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bifokale multifokale intraokulære linser (MIOL) er effektive til at opnå gode ukorrigerede synsstyrker på afstand og nær. Den mellemliggende vision er dog af stigende relevans for hverdagen. Adskillige multifokale intraokulære linser er blevet udviklet for at forbedre det mellemliggende syn. Ikke desto mindre har disse systemer stadig negative fotografiske effekter og garanterer ikke brilleuafhængighed. Derfor kan kombinationen af ​​en lavere-addition bifokal intraokulær linse i det afstandsdominante øje med en højere-addition bifokal intraokulær linse i det andet øje være en lovende tilgang til at løse disse ulemper ved nuværende binokulære og trifokale intraokulære linser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 1335
        • Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk signifikant grå stær
  • endothelcelleantal: patienter i alderen 18-75 år: > 1000 celler/mm2; patienter > 75 år: > 750 celler/mm2
  • fravær af synsbegrænsende hornhinde- eller nethindekomorbiditet
  • evne til at forstå det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forventet postoperativ astigmatisme > 0,75 dioptrier
  • uregelmæssig astigmatisme
  • udvidet pupildiameter < 3 mm
  • hornhinde- og fundusabnormiteter, der kan forårsage synsnedsættelser
  • manglende mulighed for at deltage i opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrker i det fjerne, mellemliggende og nære
Tidsramme: 1 måned
Synsstyrker testes under fotopiske forhold ved 5 m, mellem (80 cm) og patientforetrukken nærafstand (≈ 40 cm).
1 måned
Synsstyrker i det fjerne, mellemliggende og nære
Tidsramme: 3 måneder
Synsstyrker testes under fotopiske forhold ved 5 m, mellem (80 cm) og patientforetrukken nærafstand (≈ 40 cm).
3 måneder
Mesopisk syn
Tidsramme: 1 måned
Mesopiske synsstyrker testes under højkontrast, lavkontrast og lavkontrast med blænding.
1 måned
Mesopisk syn
Tidsramme: 3 måneder
Mesopiske synsstyrker testes under højkontrast, lavkontrast og lavkontrast med blænding.
3 måneder
Scotopisk kontrastfølsomhed
Tidsramme: 1 måned
Scotopisk kontrastfølsomhed testes ved 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 og 0,1 cd/m2 med blænding.
1 måned
Scotopisk kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
Scotopisk kontrastfølsomhed testes ved 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 og 0,1 cd/m2 med blænding.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skueuafhængighed i det fjerne, mellemliggende og nære
Tidsramme: 3 måneder
Brilleuafhængighed som angivet af patienten.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eckart Bertelmann, MD, Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1/171/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner