Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zraková ostrost po kombinované binokulární implantaci +2,75 dioptrií a +3,25 dioptrií Multifokální nitrooční čočky Tecnis.

28. června 2017 aktualizováno: PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Hodnocení zrakové ostrosti po implantaci nitrooční čočky Tecnis +2,75 dioptrií (Tecnis ZKB00) do oka s dominantním na dálku v kombinaci s bifokální nitrooční čočkou Tecnis +3,25 dioptrií (Tecnis ZLB00) do oka kolegy.

Cílem této studie je zhodnotit zrakový výsledek po kombinované binokulární implantaci +2,75 D a +3,25 D plně difrakční multifokální nitrooční čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bifokální multifokální nitrooční čočky (MIOL) jsou účinné při dosahování dobrých nekorigovaných zrakových ostrostí do dálky i do blízka. Avšak střední vize má pro každodenní život stále větší význam. Pro zlepšení středního vidění bylo vyvinuto několik multifokálních nitroočních čoček. Tyto systémy však stále mají nepříznivé světelné účinky a nezaručují nezávislost brýlí. Kombinace bifokální nitrooční čočky s nižším přídavkem v oku s dominantním na dálku s bifokální nitrooční čočkou s vyšším přídavkem v druhém oku by proto mohla být slibným přístupem k řešení těchto nedostatků současných binokulárních a trifokálních nitroočních čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 1335
        • Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky významná katarakta
  • počet endoteliálních buněk: pacienti ve věku 18-75 let: > 1000 buněk/mm2; pacienti > 75 let: > 750 buněk/mm2
  • nepřítomnost korneálních nebo retinálních komorbidit omezujících vidění
  • schopnost porozumět informovanému souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • očekávaný pooperační astigmatismus > 0,75 dioptrie
  • nepravidelný astigmatismus
  • průměr rozšířené zornice < 3 mm
  • abnormality rohovky a fundu, které mohou způsobit poruchy zraku
  • nemožnost docházet na následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku, střední a blízkou
Časové okno: 1 měsíc
Zraková ostrost se testuje za fotopických podmínek na 5 m, střední (80 cm) a pacientem preferovanou blízkou vzdálenost (≈ 40 cm).
1 měsíc
Zraková ostrost na dálku, střední a blízkou
Časové okno: 3 měsíce
Zraková ostrost se testuje za fotopických podmínek na 5 m, střední (80 cm) a pacientem preferovanou blízkou vzdálenost (≈ 40 cm).
3 měsíce
Mezopické vidění
Časové okno: 1 měsíc
Mezopické zrakové ostrosti se testují při vysokém kontrastu, nízkém kontrastu a nízkém kontrastu s oslněním.
1 měsíc
Mezopické vidění
Časové okno: 3 měsíce
Mezopické zrakové ostrosti se testují při vysokém kontrastu, nízkém kontrastu a nízkém kontrastu s oslněním.
3 měsíce
Skotopická kontrastní citlivost
Časové okno: 1 měsíc
Skotopická kontrastní citlivost se testuje při 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 a 0,1 cd/m2 s oslněním.
1 měsíc
Skotopická kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce
Skotopická kontrastní citlivost se testuje při 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 a 0,1 cd/m2 s oslněním.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brýlová nezávislost na dálku, střední a blízkou vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce
Nezávislost brýlí, jak uvádí pacient.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eckart Bertelmann, MD, Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA1/171/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit