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GENERAL;GENeral Practitioners and Embolism pRevention in NVAF Patients Treated With RivAroxaban:reaL-life Evidence (GENeRAL)

2015年12月14日更新者：Japan Cardiovascular Research Foundation

Registry Study on the Effectiveness of Rivaroxaban in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation Managed by General Practitioners(GENERAL Study)

In atrial fibrillation patients,anticoagulant therapy with warfarin has an excellent stroke preventive. Meantime,Warfarin may also increase the risk of hemorrhagic events. Considering this,warfarin is a drug which puts a great burden on patients and medical providers.

With the population aging, the number of non-valvular atrial fibrillation patients is increasing, and a necessity that not only specialist but also general practitioners. Anticoagulant therapy with warfarin is not easy for general practitioners and is not commonly used among general practioners. In such circumstances, Rivaroxaban,a new oral direct factor Xa inhibitor,has become available. Rivaroxaban is administrated once a day and exert an anti- coagulant effect soon after administration. It hardly reacts with foods or other drugs and therefore does not require regular monitoring. GENERAL study is to investigate the effectiveness of stroke and systemic embolism in non-valvular atrial fibrillation patients when it is prescribed by general practioners in real life settings.

調査の概要

状態

わからない

条件

心房細動

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

日本
- Osaka
  - Suita、Osaka、日本、565-8565
    - 募集
    - Japan Cardiovascular Research Foundation
    - コンタクト：
      
      Hisao Ogawa
      
      電話番号：2231 +81-6-6833-5012
      
      メール：ogawah@ncvc.go.jp
    - 主任研究者：
      
      Hisao Ogawa, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

5,000

説明

Inclusion Criteria:

Non-valvular atrial fibrillation patient who are prescribed Rivaroxaban by General practitioners

Exclusion Criteria:

Patients are contraindicated for rivaroxaban
Patients judged as inappropriate for this study by investigators

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Composite of symptomatic stroke (ischemic/hemorrhagic) and systemic embolism 時間枠：up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)

二次結果の測定

結果測定	時間枠
Major bleeding events (adapted ISTH standard) 時間枠：up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Non-major bleeding events(without Major Bleeding complications) 時間枠：up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Composite of symptomatic stroke(ischemic or hemorrhagic),systemic embolism,myocardial infarction/unstable angina pectoris and cardiovascular death 時間枠：up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic) 時間枠：up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic ischemic stroke 時間枠：up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic hemorrhagic stroke 時間枠：up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Systemic embolism 時間枠：up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris 時間枠：up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Cardiovascular death 時間枠：up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism 時間枠：up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Transient ischemic attack 時間枠：up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Percutaneous coronary intervention /coronary artery bypass grafting 時間枠：up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
All cause death 時間枠：up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Comparison of primary outcome (composite of symptomatic stroke(ischemic/hemorrhagic) and systemic embolism) rate and Major Bleeding complications (adapted ISTH standard)rate between EXPAND study and FUSHIMI AF registry 時間枠：up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Adverse Event excluding hemorrhagic events 時間枠：up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Patients adherence related with stroke or systemic embolism 時間枠：up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Correlation with CHADS2 score or other risk factors and outcome events in Japanese patients who administered Rivaroxaban 時間枠：up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Japan Cardiovascular Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)