Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GENERAL;GENeral Practitioners and Embolism pRevention in NVAF Patients Treated With RivAroxaban:reaL-life Evidence (GENeRAL)

maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Japan Cardiovascular Research Foundation

Registry Study on the Effectiveness of Rivaroxaban in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation Managed by General Practitioners(GENERAL Study)

In atrial fibrillation patients,anticoagulant therapy with warfarin has an excellent stroke preventive. Meantime,Warfarin may also increase the risk of hemorrhagic events. Considering this,warfarin is a drug which puts a great burden on patients and medical providers.

With the population aging, the number of non-valvular atrial fibrillation patients is increasing, and a necessity that not only specialist but also general practitioners. Anticoagulant therapy with warfarin is not easy for general practitioners and is not commonly used among general practioners. In such circumstances, Rivaroxaban,a new oral direct factor Xa inhibitor,has become available. Rivaroxaban is administrated once a day and exert an anti- coagulant effect soon after administration. It hardly reacts with foods or other drugs and therefore does not require regular monitoring. GENERAL study is to investigate the effectiveness of stroke and systemic embolism in non-valvular atrial fibrillation patients when it is prescribed by general practioners in real life settings.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Eteisvärinä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Japani
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japani, 565-8565
    - Rekrytointi
    - Japan Cardiovascular Research Foundation
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hisao Ogawa
      
      Puhelinnumero: 2231 +81-6-6833-5012
      
      Sähköposti: ogawah@ncvc.go.jp
    - Päätutkija:
      
      Hisao Ogawa, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

5,000

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Non-valvular atrial fibrillation patient who are prescribed Rivaroxaban by General practitioners

Exclusion Criteria:

Patients are contraindicated for rivaroxaban
Patients judged as inappropriate for this study by investigators

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Composite of symptomatic stroke (ischemic/hemorrhagic) and systemic embolism Aikaikkuna: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Major bleeding events (adapted ISTH standard) Aikaikkuna: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Non-major bleeding events(without Major Bleeding complications) Aikaikkuna: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Composite of symptomatic stroke(ischemic or hemorrhagic),systemic embolism,myocardial infarction/unstable angina pectoris and cardiovascular death Aikaikkuna: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic) Aikaikkuna: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic ischemic stroke Aikaikkuna: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic hemorrhagic stroke Aikaikkuna: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Systemic embolism Aikaikkuna: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris Aikaikkuna: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Cardiovascular death Aikaikkuna: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism Aikaikkuna: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Transient ischemic attack Aikaikkuna: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Percutaneous coronary intervention /coronary artery bypass grafting Aikaikkuna: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
All cause death Aikaikkuna: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Comparison of primary outcome (composite of symptomatic stroke(ischemic/hemorrhagic) and systemic embolism) rate and Major Bleeding complications (adapted ISTH standard)rate between EXPAND study and FUSHIMI AF registry Aikaikkuna: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Adverse Event excluding hemorrhagic events Aikaikkuna: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Patients adherence related with stroke or systemic embolism Aikaikkuna: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Correlation with CHADS2 score or other risk factors and outcome events in Japanese patients who administered Rivaroxaban Aikaikkuna: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Japan Cardiovascular Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)