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GENERAL;GENeral Practitioners and Embolism pRevention in NVAF Patients Treated With RivAroxaban:reaL-life Evidence (GENeRAL)

14 de dezembro de 2015 atualizado por: Japan Cardiovascular Research Foundation

Registry Study on the Effectiveness of Rivaroxaban in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation Managed by General Practitioners(GENERAL Study)

In atrial fibrillation patients,anticoagulant therapy with warfarin has an excellent stroke preventive. Meantime,Warfarin may also increase the risk of hemorrhagic events. Considering this,warfarin is a drug which puts a great burden on patients and medical providers.

With the population aging, the number of non-valvular atrial fibrillation patients is increasing, and a necessity that not only specialist but also general practitioners. Anticoagulant therapy with warfarin is not easy for general practitioners and is not commonly used among general practioners. In such circumstances, Rivaroxaban,a new oral direct factor Xa inhibitor,has become available. Rivaroxaban is administrated once a day and exert an anti- coagulant effect soon after administration. It hardly reacts with foods or other drugs and therefore does not require regular monitoring. GENERAL study is to investigate the effectiveness of stroke and systemic embolism in non-valvular atrial fibrillation patients when it is prescribed by general practioners in real life settings.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Fibrilação atrial

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japão, 565-8565
    - Recrutamento
    - Japan Cardiovascular Research Foundation
    - Contato:
      
      Hisao Ogawa
      
      Número de telefone: 2231 +81-6-6833-5012
      
      E-mail: ogawah@ncvc.go.jp
    - Investigador principal:
      
      Hisao Ogawa, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

5,000

Descrição

Inclusion Criteria:

Non-valvular atrial fibrillation patient who are prescribed Rivaroxaban by General practitioners

Exclusion Criteria:

Patients are contraindicated for rivaroxaban
Patients judged as inappropriate for this study by investigators

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Composite of symptomatic stroke (ischemic/hemorrhagic) and systemic embolism Prazo: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Major bleeding events (adapted ISTH standard) Prazo: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Non-major bleeding events(without Major Bleeding complications) Prazo: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Composite of symptomatic stroke(ischemic or hemorrhagic),systemic embolism,myocardial infarction/unstable angina pectoris and cardiovascular death Prazo: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic) Prazo: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic ischemic stroke Prazo: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic hemorrhagic stroke Prazo: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Systemic embolism Prazo: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris Prazo: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Cardiovascular death Prazo: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism Prazo: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Transient ischemic attack Prazo: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Percutaneous coronary intervention /coronary artery bypass grafting Prazo: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
All cause death Prazo: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Comparison of primary outcome (composite of symptomatic stroke(ischemic/hemorrhagic) and systemic embolism) rate and Major Bleeding complications (adapted ISTH standard)rate between EXPAND study and FUSHIMI AF registry Prazo: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Adverse Event excluding hemorrhagic events Prazo: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Patients adherence related with stroke or systemic embolism Prazo: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Correlation with CHADS2 score or other risk factors and outcome events in Japanese patients who administered Rivaroxaban Prazo: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Japan Cardiovascular Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)