GENERAL;GENeral Practitioners and Embolism pRevention in NVAF Patients Treated With RivAroxaban:reaL-life Evidence (GENeRAL)
14 de diciembre de 2015 actualizado por: Japan Cardiovascular Research Foundation
Registry Study on the Effectiveness of Rivaroxaban in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation Managed by General Practitioners(GENERAL Study)
In atrial fibrillation patients,anticoagulant therapy with warfarin has an excellent stroke preventive. Meantime,Warfarin may also increase the risk of hemorrhagic events. Considering this,warfarin is a drug which puts a great burden on patients and medical providers.
With the population aging, the number of non-valvular atrial fibrillation patients is increasing, and a necessity that not only specialist but also general practitioners. Anticoagulant therapy with warfarin is not easy for general practitioners and is not commonly used among general practioners. In such circumstances, Rivaroxaban,a new oral direct factor Xa inhibitor,has become available. Rivaroxaban is administrated once a day and exert an anti- coagulant effect soon after administration. It hardly reacts with foods or other drugs and therefore does not require regular monitoring. GENERAL study is to investigate the effectiveness of stroke and systemic embolism in non-valvular atrial fibrillation patients when it is prescribed by general practioners in real life settings.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565-8565
- Reclutamiento
- Japan Cardiovascular Research Foundation
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Contacto:
- Hisao Ogawa
- Número de teléfono: 2231 +81-6-6833-5012
- Correo electrónico: ogawah@ncvc.go.jp
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Investigador principal:
- Hisao Ogawa, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
5,000
Descripción
Inclusion Criteria:
- Non-valvular atrial fibrillation patient who are prescribed Rivaroxaban by General practitioners
Exclusion Criteria:
- Patients are contraindicated for rivaroxaban
- Patients judged as inappropriate for this study by investigators
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Composite of symptomatic stroke (ischemic/hemorrhagic) and systemic embolism
Periodo de tiempo: up to 1.5 years(max 3 years)
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up to 1.5 years(max 3 years)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Major bleeding events (adapted ISTH standard)
Periodo de tiempo: up to 1.5 years(max 3 years)
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up to 1.5 years(max 3 years)
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Non-major bleeding events(without Major Bleeding complications)
Periodo de tiempo: up to 1.5 years(max 3 years)
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up to 1.5 years(max 3 years)
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Composite of symptomatic stroke(ischemic or hemorrhagic),systemic embolism,myocardial infarction/unstable angina pectoris and cardiovascular death
Periodo de tiempo: up to 1.5 years(max 3 years)
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up to 1.5 years(max 3 years)
|
|
Symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic)
Periodo de tiempo: up to 1.5 years(max 3 years)
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up to 1.5 years(max 3 years)
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Symptomatic ischemic stroke
Periodo de tiempo: up to 1.5 years(max 3 years)
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up to 1.5 years(max 3 years)
|
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Symptomatic hemorrhagic stroke
Periodo de tiempo: up to 1.5 years(max 3 years)
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up to 1.5 years(max 3 years)
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Systemic embolism
Periodo de tiempo: up to 1.5 years(max 3 years)
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up to 1.5 years(max 3 years)
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Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
Periodo de tiempo: up to 1.5 years(max 3 years)
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up to 1.5 years(max 3 years)
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Cardiovascular death
Periodo de tiempo: up to 1.5 years(max 3 years)
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up to 1.5 years(max 3 years)
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Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
Periodo de tiempo: up to 1.5 years(max 3 years)
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up to 1.5 years(max 3 years)
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Transient ischemic attack
Periodo de tiempo: up to 1.5 years(max 3 years)
|
up to 1.5 years(max 3 years)
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Percutaneous coronary intervention /coronary artery bypass grafting
Periodo de tiempo: up to 1.5 years(max 3 years)
|
up to 1.5 years(max 3 years)
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All cause death
Periodo de tiempo: up to 1.5 years(max 3 years)
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up to 1.5 years(max 3 years)
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Comparison of primary outcome (composite of symptomatic stroke(ischemic/hemorrhagic) and systemic embolism) rate and Major Bleeding complications (adapted ISTH standard)rate between EXPAND study and FUSHIMI AF registry
Periodo de tiempo: up to 1.5 years(max 3 years)
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up to 1.5 years(max 3 years)
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Adverse Event excluding hemorrhagic events
Periodo de tiempo: up to 1.5 years(max 3 years)
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up to 1.5 years(max 3 years)
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Patients adherence related with stroke or systemic embolism
Periodo de tiempo: up to 1.5 years(max 3 years)
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up to 1.5 years(max 3 years)
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Correlation with CHADS2 score or other risk factors and outcome events in Japanese patients who administered Rivaroxaban
Periodo de tiempo: up to 1.5 years(max 3 years)
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up to 1.5 years(max 3 years)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GENeRAL/J
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