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GENERAL;GENeral Practitioners and Embolism pRevention in NVAF Patients Treated With RivAroxaban:reaL-life Evidence (GENeRAL)

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Japan Cardiovascular Research Foundation

Registry Study on the Effectiveness of Rivaroxaban in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation Managed by General Practitioners(GENERAL Study)

In atrial fibrillation patients,anticoagulant therapy with warfarin has an excellent stroke preventive. Meantime,Warfarin may also increase the risk of hemorrhagic events. Considering this,warfarin is a drug which puts a great burden on patients and medical providers.

With the population aging, the number of non-valvular atrial fibrillation patients is increasing, and a necessity that not only specialist but also general practitioners. Anticoagulant therapy with warfarin is not easy for general practitioners and is not commonly used among general practioners. In such circumstances, Rivaroxaban,a new oral direct factor Xa inhibitor,has become available. Rivaroxaban is administrated once a day and exert an anti- coagulant effect soon after administration. It hardly reacts with foods or other drugs and therefore does not require regular monitoring. GENERAL study is to investigate the effectiveness of stroke and systemic embolism in non-valvular atrial fibrillation patients when it is prescribed by general practioners in real life settings.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • Rekrutierung
        • Japan Cardiovascular Research Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hisao Ogawa, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

5,000

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Non-valvular atrial fibrillation patient who are prescribed Rivaroxaban by General practitioners

Exclusion Criteria:

  • Patients are contraindicated for rivaroxaban
  • Patients judged as inappropriate for this study by investigators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Composite of symptomatic stroke (ischemic/hemorrhagic) and systemic embolism
Zeitfenster: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Major bleeding events (adapted ISTH standard)
Zeitfenster: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Non-major bleeding events(without Major Bleeding complications)
Zeitfenster: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Composite of symptomatic stroke(ischemic or hemorrhagic),systemic embolism,myocardial infarction/unstable angina pectoris and cardiovascular death
Zeitfenster: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic)
Zeitfenster: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic ischemic stroke
Zeitfenster: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic hemorrhagic stroke
Zeitfenster: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Systemic embolism
Zeitfenster: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
Zeitfenster: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Cardiovascular death
Zeitfenster: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
Zeitfenster: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Transient ischemic attack
Zeitfenster: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Percutaneous coronary intervention /coronary artery bypass grafting
Zeitfenster: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
All cause death
Zeitfenster: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Comparison of primary outcome (composite of symptomatic stroke(ischemic/hemorrhagic) and systemic embolism) rate and Major Bleeding complications (adapted ISTH standard)rate between EXPAND study and FUSHIMI AF registry
Zeitfenster: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Adverse Event excluding hemorrhagic events
Zeitfenster: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Patients adherence related with stroke or systemic embolism
Zeitfenster: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Correlation with CHADS2 score or other risk factors and outcome events in Japanese patients who administered Rivaroxaban
Zeitfenster: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Cardiovascular Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GENeRAL/J

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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