Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GENERAL;GENeral Practitioners and Embolism pRevention in NVAF Patients Treated With RivAroxaban:reaL-life Evidence (GENeRAL)

14. prosince 2015 aktualizováno: Japan Cardiovascular Research Foundation

Registry Study on the Effectiveness of Rivaroxaban in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation Managed by General Practitioners(GENERAL Study)

In atrial fibrillation patients,anticoagulant therapy with warfarin has an excellent stroke preventive. Meantime,Warfarin may also increase the risk of hemorrhagic events. Considering this,warfarin is a drug which puts a great burden on patients and medical providers.

With the population aging, the number of non-valvular atrial fibrillation patients is increasing, and a necessity that not only specialist but also general practitioners. Anticoagulant therapy with warfarin is not easy for general practitioners and is not commonly used among general practioners. In such circumstances, Rivaroxaban,a new oral direct factor Xa inhibitor,has become available. Rivaroxaban is administrated once a day and exert an anti- coagulant effect soon after administration. It hardly reacts with foods or other drugs and therefore does not require regular monitoring. GENERAL study is to investigate the effectiveness of stroke and systemic embolism in non-valvular atrial fibrillation patients when it is prescribed by general practioners in real life settings.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
        • Nábor
        • Japan Cardiovascular Research Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hisao Ogawa, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

5,000

Popis

Inclusion Criteria:

  • Non-valvular atrial fibrillation patient who are prescribed Rivaroxaban by General practitioners

Exclusion Criteria:

  • Patients are contraindicated for rivaroxaban
  • Patients judged as inappropriate for this study by investigators

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Composite of symptomatic stroke (ischemic/hemorrhagic) and systemic embolism
Časové okno: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Major bleeding events (adapted ISTH standard)
Časové okno: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Non-major bleeding events(without Major Bleeding complications)
Časové okno: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Composite of symptomatic stroke(ischemic or hemorrhagic),systemic embolism,myocardial infarction/unstable angina pectoris and cardiovascular death
Časové okno: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic)
Časové okno: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic ischemic stroke
Časové okno: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic hemorrhagic stroke
Časové okno: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Systemic embolism
Časové okno: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
Časové okno: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Cardiovascular death
Časové okno: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
Časové okno: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Transient ischemic attack
Časové okno: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Percutaneous coronary intervention /coronary artery bypass grafting
Časové okno: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
All cause death
Časové okno: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Comparison of primary outcome (composite of symptomatic stroke(ischemic/hemorrhagic) and systemic embolism) rate and Major Bleeding complications (adapted ISTH standard)rate between EXPAND study and FUSHIMI AF registry
Časové okno: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Adverse Event excluding hemorrhagic events
Časové okno: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Patients adherence related with stroke or systemic embolism
Časové okno: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Correlation with CHADS2 score or other risk factors and outcome events in Japanese patients who administered Rivaroxaban
Časové okno: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Cardiovascular Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GENeRAL/J

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit