Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GENERAL;GENeral Practitioners and Embolism pRevention in NVAF Patients Treated With RivAroxaban:reaL-life Evidence (GENeRAL)

14. december 2015 opdateret af: Japan Cardiovascular Research Foundation

Registry Study on the Effectiveness of Rivaroxaban in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation Managed by General Practitioners(GENERAL Study)

In atrial fibrillation patients,anticoagulant therapy with warfarin has an excellent stroke preventive. Meantime,Warfarin may also increase the risk of hemorrhagic events. Considering this,warfarin is a drug which puts a great burden on patients and medical providers.

With the population aging, the number of non-valvular atrial fibrillation patients is increasing, and a necessity that not only specialist but also general practitioners. Anticoagulant therapy with warfarin is not easy for general practitioners and is not commonly used among general practioners. In such circumstances, Rivaroxaban,a new oral direct factor Xa inhibitor,has become available. Rivaroxaban is administrated once a day and exert an anti- coagulant effect soon after administration. It hardly reacts with foods or other drugs and therefore does not require regular monitoring. GENERAL study is to investigate the effectiveness of stroke and systemic embolism in non-valvular atrial fibrillation patients when it is prescribed by general practioners in real life settings.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • Rekruttering
        • Japan Cardiovascular Research Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hisao Ogawa, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

5,000

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Non-valvular atrial fibrillation patient who are prescribed Rivaroxaban by General practitioners

Exclusion Criteria:

  • Patients are contraindicated for rivaroxaban
  • Patients judged as inappropriate for this study by investigators

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Composite of symptomatic stroke (ischemic/hemorrhagic) and systemic embolism
Tidsramme: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Major bleeding events (adapted ISTH standard)
Tidsramme: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Non-major bleeding events(without Major Bleeding complications)
Tidsramme: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Composite of symptomatic stroke(ischemic or hemorrhagic),systemic embolism,myocardial infarction/unstable angina pectoris and cardiovascular death
Tidsramme: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic)
Tidsramme: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic ischemic stroke
Tidsramme: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic hemorrhagic stroke
Tidsramme: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Systemic embolism
Tidsramme: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
Tidsramme: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Cardiovascular death
Tidsramme: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
Tidsramme: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Transient ischemic attack
Tidsramme: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Percutaneous coronary intervention /coronary artery bypass grafting
Tidsramme: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
All cause death
Tidsramme: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Comparison of primary outcome (composite of symptomatic stroke(ischemic/hemorrhagic) and systemic embolism) rate and Major Bleeding complications (adapted ISTH standard)rate between EXPAND study and FUSHIMI AF registry
Tidsramme: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Adverse Event excluding hemorrhagic events
Tidsramme: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Patients adherence related with stroke or systemic embolism
Tidsramme: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Correlation with CHADS2 score or other risk factors and outcome events in Japanese patients who administered Rivaroxaban
Tidsramme: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Cardiovascular Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GENeRAL/J

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner