Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GENERAL;GENeral Practitioners and Embolism pRevention in NVAF Patients Treated With RivAroxaban:reaL-life Evidence (GENeRAL)

14 december 2015 uppdaterad av: Japan Cardiovascular Research Foundation

Registry Study on the Effectiveness of Rivaroxaban in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation Managed by General Practitioners(GENERAL Study)

In atrial fibrillation patients,anticoagulant therapy with warfarin has an excellent stroke preventive. Meantime,Warfarin may also increase the risk of hemorrhagic events. Considering this,warfarin is a drug which puts a great burden on patients and medical providers.

With the population aging, the number of non-valvular atrial fibrillation patients is increasing, and a necessity that not only specialist but also general practitioners. Anticoagulant therapy with warfarin is not easy for general practitioners and is not commonly used among general practioners. In such circumstances, Rivaroxaban,a new oral direct factor Xa inhibitor,has become available. Rivaroxaban is administrated once a day and exert an anti- coagulant effect soon after administration. It hardly reacts with foods or other drugs and therefore does not require regular monitoring. GENERAL study is to investigate the effectiveness of stroke and systemic embolism in non-valvular atrial fibrillation patients when it is prescribed by general practioners in real life settings.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • Rekrytering
        • Japan Cardiovascular Research Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hisao Ogawa, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

5,000

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Non-valvular atrial fibrillation patient who are prescribed Rivaroxaban by General practitioners

Exclusion Criteria:

  • Patients are contraindicated for rivaroxaban
  • Patients judged as inappropriate for this study by investigators

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Composite of symptomatic stroke (ischemic/hemorrhagic) and systemic embolism
Tidsram: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Major bleeding events (adapted ISTH standard)
Tidsram: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Non-major bleeding events(without Major Bleeding complications)
Tidsram: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Composite of symptomatic stroke(ischemic or hemorrhagic),systemic embolism,myocardial infarction/unstable angina pectoris and cardiovascular death
Tidsram: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic)
Tidsram: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic ischemic stroke
Tidsram: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic hemorrhagic stroke
Tidsram: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Systemic embolism
Tidsram: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
Tidsram: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Cardiovascular death
Tidsram: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
Tidsram: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Transient ischemic attack
Tidsram: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Percutaneous coronary intervention /coronary artery bypass grafting
Tidsram: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
All cause death
Tidsram: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Comparison of primary outcome (composite of symptomatic stroke(ischemic/hemorrhagic) and systemic embolism) rate and Major Bleeding complications (adapted ISTH standard)rate between EXPAND study and FUSHIMI AF registry
Tidsram: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Adverse Event excluding hemorrhagic events
Tidsram: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Patients adherence related with stroke or systemic embolism
Tidsram: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)
Correlation with CHADS2 score or other risk factors and outcome events in Japanese patients who administered Rivaroxaban
Tidsram: up to 1.5 years(max 3 years)
up to 1.5 years(max 3 years)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Japan Cardiovascular Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Uppskatta)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GENeRAL/J

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera