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GENERAL;GENeral Practitioners and Embolism pRevention in NVAF Patients Treated With RivAroxaban:reaL-life Evidence (GENeRAL)

2015년 12월 14일 업데이트: Japan Cardiovascular Research Foundation

Registry Study on the Effectiveness of Rivaroxaban in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation Managed by General Practitioners(GENERAL Study)

In atrial fibrillation patients,anticoagulant therapy with warfarin has an excellent stroke preventive. Meantime,Warfarin may also increase the risk of hemorrhagic events. Considering this,warfarin is a drug which puts a great burden on patients and medical providers.

With the population aging, the number of non-valvular atrial fibrillation patients is increasing, and a necessity that not only specialist but also general practitioners. Anticoagulant therapy with warfarin is not easy for general practitioners and is not commonly used among general practioners. In such circumstances, Rivaroxaban,a new oral direct factor Xa inhibitor,has become available. Rivaroxaban is administrated once a day and exert an anti- coagulant effect soon after administration. It hardly reacts with foods or other drugs and therefore does not require regular monitoring. GENERAL study is to investigate the effectiveness of stroke and systemic embolism in non-valvular atrial fibrillation patients when it is prescribed by general practioners in real life settings.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

심방세동

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Saburo Saito
전화번호: +81-6-6872-0010
이메일: general@jcvrf.jp

연구 장소

일본
- Osaka
  - Suita, Osaka, 일본, 565-8565
    - 모병
    - Japan Cardiovascular Research Foundation
    - 연락하다:
      
      Hisao Ogawa
      
      전화번호: 2231 +81-6-6833-5012
      
      이메일: ogawah@ncvc.go.jp
    - 수석 연구원:
      
      Hisao Ogawa, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

5,000

설명

Inclusion Criteria:

Non-valvular atrial fibrillation patient who are prescribed Rivaroxaban by General practitioners

Exclusion Criteria:

Patients are contraindicated for rivaroxaban
Patients judged as inappropriate for this study by investigators

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Composite of symptomatic stroke (ischemic/hemorrhagic) and systemic embolism 기간: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Major bleeding events (adapted ISTH standard) 기간: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Non-major bleeding events(without Major Bleeding complications) 기간: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Composite of symptomatic stroke(ischemic or hemorrhagic),systemic embolism,myocardial infarction/unstable angina pectoris and cardiovascular death 기간: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic) 기간: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic ischemic stroke 기간: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic hemorrhagic stroke 기간: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Systemic embolism 기간: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris 기간: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Cardiovascular death 기간: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism 기간: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Transient ischemic attack 기간: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Percutaneous coronary intervention /coronary artery bypass grafting 기간: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
All cause death 기간: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Comparison of primary outcome (composite of symptomatic stroke(ischemic/hemorrhagic) and systemic embolism) rate and Major Bleeding complications (adapted ISTH standard)rate between EXPAND study and FUSHIMI AF registry 기간: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Adverse Event excluding hemorrhagic events 기간: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Patients adherence related with stroke or systemic embolism 기간: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Correlation with CHADS2 score or other risk factors and outcome events in Japanese patients who administered Rivaroxaban 기간: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Japan Cardiovascular Research Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출