Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GENERAL;GENeral Practitioners and Embolism pRevention in NVAF Patients Treated With RivAroxaban:reaL-life Evidence (GENeRAL)

2015. december 14. frissítette: Japan Cardiovascular Research Foundation

Registry Study on the Effectiveness of Rivaroxaban in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation Managed by General Practitioners(GENERAL Study)

In atrial fibrillation patients,anticoagulant therapy with warfarin has an excellent stroke preventive. Meantime,Warfarin may also increase the risk of hemorrhagic events. Considering this,warfarin is a drug which puts a great burden on patients and medical providers.

With the population aging, the number of non-valvular atrial fibrillation patients is increasing, and a necessity that not only specialist but also general practitioners. Anticoagulant therapy with warfarin is not easy for general practitioners and is not commonly used among general practioners. In such circumstances, Rivaroxaban,a new oral direct factor Xa inhibitor,has become available. Rivaroxaban is administrated once a day and exert an anti- coagulant effect soon after administration. It hardly reacts with foods or other drugs and therefore does not require regular monitoring. GENERAL study is to investigate the effectiveness of stroke and systemic embolism in non-valvular atrial fibrillation patients when it is prescribed by general practioners in real life settings.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Pitvarfibrilláció

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Japán
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japán, 565-8565
    - Toborzás
    - Japan Cardiovascular Research Foundation
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hisao Ogawa
      
      Telefonszám: 2231 +81-6-6833-5012
      
      E-mail: ogawah@ncvc.go.jp
    - Kutatásvezető:
      
      Hisao Ogawa, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

5,000

Leírás

Inclusion Criteria:

Non-valvular atrial fibrillation patient who are prescribed Rivaroxaban by General practitioners

Exclusion Criteria:

Patients are contraindicated for rivaroxaban
Patients judged as inappropriate for this study by investigators

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Composite of symptomatic stroke (ischemic/hemorrhagic) and systemic embolism Időkeret: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Major bleeding events (adapted ISTH standard) Időkeret: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Non-major bleeding events(without Major Bleeding complications) Időkeret: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Composite of symptomatic stroke(ischemic or hemorrhagic),systemic embolism,myocardial infarction/unstable angina pectoris and cardiovascular death Időkeret: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic) Időkeret: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic ischemic stroke Időkeret: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Symptomatic hemorrhagic stroke Időkeret: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Systemic embolism Időkeret: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris Időkeret: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Cardiovascular death Időkeret: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism Időkeret: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Transient ischemic attack Időkeret: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Percutaneous coronary intervention /coronary artery bypass grafting Időkeret: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
All cause death Időkeret: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Comparison of primary outcome (composite of symptomatic stroke(ischemic/hemorrhagic) and systemic embolism) rate and Major Bleeding complications (adapted ISTH standard)rate between EXPAND study and FUSHIMI AF registry Időkeret: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Adverse Event excluding hemorrhagic events Időkeret: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Patients adherence related with stroke or systemic embolism Időkeret: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)
Correlation with CHADS2 score or other risk factors and outcome events in Japanese patients who administered Rivaroxaban Időkeret: up to 1.5 years(max 3 years)	up to 1.5 years(max 3 years)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Japan Cardiovascular Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)