欧州カルシフィラキシー登録ネットワーク (EuCalNet)
2016年10月13日 更新者：RWTH Aachen University
CUA患者データの観察的、登録的、前向き、非介入的収集。
患者の治療は、医師の裁量で、既存の治療ガイドラインに従って、臨床ルーチンの範囲内で行われます。
参加医師は、患者の診断と治療に関していかなる指示も受けません。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
石灰性尿毒症性動脈障害 (CUA、カルシフィラキシー) はまれな疾患 (ORPHA280062) であり、死亡率が劇的に高く、痛みを伴う衰弱性の皮膚病変および潰瘍の発生を臨床的に特徴としています。 生存期間の中央値は約 1.5 年です。 危険因子と最適な治療法については、まだ多くの不確実性が存在します。 CUA は主に、重度の腎不全または ESRD の患者に発生します。
現在のイニシアチブの目的は、CUA患者の国際的な（ヨーロッパの）観察登録を確立することです。 このレジストリは、CUA患者のクリティカルマスに到達するのに役立ち、病態生理学への新しい洞察を可能にし、危険因子とCUA患者の長期転帰に関する概要を体系的に確立するのに役立ちます. 国際登録簿の設計は、現在全国的に運営されているドイツのカルシフィラキシー登録簿の構造を採用することになっています。
研究者は、担当医師が診断時および一連のフォローアップ時点での人口統計、臨床像、併存疾患、治療および検査データに関するデータを提供できる登録を開始する予定です。 さらに研究者は、全血、血清、血漿サンプル、および組織サンプルのバイオバンクを構築します。
登録により、患者の潜在的なサブグループ（近位型と遠位型のCUA）、遺伝子表現型の相関関係、国際的な最先端治療の説明、および予後推定のための予防ツール、危険因子、およびバイオマーカーの特定に関する調査が可能になります。 .
さらに、レジストリは、尿毒症性血管石灰化の分野に関する専門家と臨床医の間のさらなる科学的交流の拠点となります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vincent Brandenburg, MD, Prof.
- 電話番号：36072 +49 (0)241/80
- メール：calciphylaxis@ukaachen.de
研究場所
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- 募集
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen
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コンタクト：
- Verena Deserno, M.Sc.
- 電話番号：80092 +49 241 80
- メール：vdeserno@ukaachen.de
-
主任研究者：
- Vincent Brandenburg, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CUAと診断された患者
説明
包含基準:
- 現地で治療している医師の判断に従ってCUAと診断され、国別の治験責任医師から外部の診断アドバイスを求めることができます
- 18歳以上の男性または女性
- -研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
- 被験者は精神的または法的に無能力ではありません
除外基準:
•被験者はインフォームドコンセントを与えることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシフィラキシー患者の予後（生存時間）
時間枠：5年
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生存時間は、1) カルシフィラキシーの診断から死亡までの時間 (またはフォローアップの終了)、または 2) - 診断時間が記録されていない場合 - レジストリの記録から死亡までの時間 (またはフォローアップの終了) として定義されます。
生存時間の分析は、Kaplan-Meier 生存分析および Kaplan-Meier プロットを使用して行われます。
Cox ハザード モデルを使用して、生存時間に影響を与える追加の要因を特定しようとします。
これにより、パラメータ間の相互作用を考慮することが可能になります。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシフィラキシーの診断
時間枠：5年
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担当医師が患者のデータ (オンライン アンケート) を提供できるインターネットベースの多言語登録簿: 人口統計、写真の記録と疼痛スケール (VAS) 報告を含む臨床像、併存疾患、透析と手術を含む治療、創傷管理と検査データ(血清クレアチニン、BUN、イオン化/総カルシウム、血清リン、PTH、アルカリ、ホスファターゼ、カルシジオール、アルブミン、CRP、HbA1c、コレステロール、フェリチン、ヘモグロビン、白血球数)。
国際登録により、カルシフィラキシーの患者を国内のみでより迅速に特定できるようになり、診断アルゴリズムの確立に役立ち、病気の認識が高まるでしょう。
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5年
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危険因子
時間枠：5年
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リスク要因のより詳細な特定: レジストリにより、患者の潜在的なサブグループ (CUA の近位形態と遠位形態)、遺伝子表現型の相関、国際的な最先端治療の説明、および予防ツール、リスクの特定に関する調査が可能になります。予後を推定するための因子とバイオマーカー。
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5年
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カルシフィラキシー患者の予後に影響する因子
時間枠：5年
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診断の時点および一連のフォローアップ時点から収集されたデータの評価、および尿毒症性血管石灰化の分野に関する専門家と臨床医の間のさらなる科学的交換により、危険因子、臨床像の潜在的に異なるパターンを持つ患者のサブグループの識別が可能になります。および予後、およびカルシフィラキシー患者の予後に影響を与える要因を確立し、新規および/または個別化された治療戦略を開発する
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5年
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新しい治療オプション
時間枠：5年
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報告された症例をヨーロッパで臨界しきい値に向かって増加させることにより、CUA pts で利用可能なまたは今後の治療オプションを比較する RCT のパフォーマンスを可能にします。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weenig RH, Sewell LD, Davis MD, McCarthy JT, Pittelkow MR. Calciphylaxis: natural history, risk factor analysis, and outcome. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):569-79. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.065. Epub 2006 Dec 1.
- Cranenburg EC, Vermeer C, Koos R, Boumans ML, Hackeng TM, Bouwman FG, Kwaijtaal M, Brandenburg VM, Ketteler M, Schurgers LJ. The circulating inactive form of matrix Gla Protein (ucMGP) as a biomarker for cardiovascular calcification. J Vasc Res. 2008;45(5):427-36. doi: 10.1159/000124863. Epub 2008 Apr 10.
- Weenig RH. Pathogenesis of calciphylaxis: Hans Selye to nuclear factor kappa-B. J Am Acad Dermatol. 2008 Mar;58(3):458-71. doi: 10.1016/j.jaad.2007.12.006. Epub 2008 Jan 18.
- Brandenburg VM, Cozzolino M, Ketteler M. Calciphylaxis: a still unmet challenge. J Nephrol. 2011 Mar-Apr;24(2):142-8. doi: 10.5301/jn.2011.6366.
- Meissner M, Gille J, Kaufmann R. Calciphylaxis: no therapeutic concepts for a poorly understood syndrome? J Dtsch Dermatol Ges. 2006 Dec;4(12):1037-44. doi: 10.1111/j.1610-0387.2006.06127.x. English, German.
- Hafner J, Keusch G, Wahl C, Sauter B, Hurlimann A, von Weizsacker F, Krayenbuhl M, Biedermann K, Brunner U, Helfenstein U. Uremic small-artery disease with medial calcification and intimal hyperplasia (so-called calciphylaxis): a complication of chronic renal failure and benefit from parathyroidectomy. J Am Acad Dermatol. 1995 Dec;33(6):954-62. doi: 10.1016/0190-9622(95)90286-4.
- Mazhar AR, Johnson RJ, Gillen D, Stivelman JC, Ryan MJ, Davis CL, Stehman-Breen CO. Risk factors and mortality associated with calciphylaxis in end-stage renal disease. Kidney Int. 2001 Jul;60(1):324-32. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.00803.x.
- Janigan DT, Hirsch DJ, Klassen GA, MacDonald AS. Calcified subcutaneous arterioles with infarcts of the subcutis and skin ("calciphylaxis") in chronic renal failure. Am J Kidney Dis. 2000 Apr;35(4):588-97. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70003-5.
- Kramann R, Brandenburg VM, Schurgers LJ, Ketteler M, Westphal S, Leisten I, Bovi M, Jahnen-Dechent W, Knuchel R, Floege J, Schneider RK. Novel insights into osteogenesis and matrix remodelling associated with calcific uraemic arteriolopathy. Nephrol Dial Transplant. 2013 Apr;28(4):856-68. doi: 10.1093/ndt/gfs466. Epub 2012 Dec 6.
- Fine A, Zacharias J. Calciphylaxis is usually non-ulcerating: risk factors, outcome and therapy. Kidney Int. 2002 Jun;61(6):2210-7. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00375.x.
- Brandenburg VM, Floege J, Ketteler M. Kalzifizierende urämische Arteriolopathie. Der Nephrologe 2009; 4(1):65-66
- Krueger T, Westenfeld R, Schurgers L, Brandenburg V. Coagulation meets calcification: the vitamin K system. Int J Artif Organs. 2009 Feb;32(2):67-74. doi: 10.1177/039139880903200202.
- Jahnen-Dechent W, Schafer C, Ketteler M, McKee MD. Mineral chaperones: a role for fetuin-A and osteopontin in the inhibition and regression of pathologic calcification. J Mol Med (Berl). 2008 Apr;86(4):379-89. doi: 10.1007/s00109-007-0294-y. Epub 2007 Dec 15.
- Schafer C, Heiss A, Schwarz A, Westenfeld R, Ketteler M, Floege J, Muller-Esterl W, Schinke T, Jahnen-Dechent W. The serum protein alpha 2-Heremans-Schmid glycoprotein/fetuin-A is a systemically acting inhibitor of ectopic calcification. J Clin Invest. 2003 Aug;112(3):357-66. doi: 10.1172/JCI17202.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
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