Euroopan kalsifylaksiarekisteriverkosto (EuCalNet)
torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: RWTH Aachen University
CUA-potilastietojen havainnointi-, rekisteri-, prospektiivinen, ei-interventiivinen kerääminen.
Potilaan hoito suoritetaan kliinisen rutiinin mukaisesti, lääkäreiden harkinnan mukaan ja olemassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Osallistuville lääkäreille ei sovelleta potilaiden diagnoosia ja hoitoa koskevia ohjeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalkkiureeminen arteriolopatia (CUA, kalsifylaksia) on harvinainen sairaus (ORPHA280062), jonka kuolleisuus on dramaattisesti korkea ja jolle on kliinisesti ominaista kivuliaita, heikentäviä ihovaurioita ja haavaumia. Mediaani eloonjäämisaika on noin 1,5 vuotta. Riskitekijöistä ja optimaalisesta hoidosta on edelleen monia epävarmuustekijöitä. CUA:ta esiintyy pääasiassa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai ESRD.
Tämän aloitteen tavoitteena on perustaa kansainvälinen (eurooppalainen) havaintorekisteri CUA-potilaille. Tämä rekisteri auttaa saavuttamaan kriittisen massan CUA-potilaita, antaa uusia näkemyksiä patofysiologiasta ja auttaa luomaan systemaattisesti yleiskuvan CUA-potilaiden riskitekijöistä ja pitkän aikavälin tuloksista. Kansainvälisen rekisterin suunnittelun oletetaan omaksuvan nykyisen valtakunnallisen saksalaisen kalsifylaksiarekisterin rakenteen.
Tutkijat suunnittelevat perustavansa rekisterin, jossa hoitavat lääkärit voivat toimittaa tietoja väestötiedoista, kliinisestä kuvasta, liitännäissairauksista, lääkinnällisistä hoidoista ja laboratoriotiedoista diagnoosin ajankohtana ja sarjaseurantaajankohtana. Lisäksi tutkijat rakentavat biopankin täysveri-, seerumi- ja plasmanäytteille sekä kudosnäytteille.
Rekisterin avulla voidaan tehdä tutkimuksia mahdollisista potilaiden alaryhmistä (CUA:n proksimaaliset ja distaaliset muodot), geno-fenotyyppikorrelaatioista, kansainvälisen huippuluokan hoidon kuvauksesta sekä ennaltaehkäisevien työkalujen, riskitekijöiden ja biomarkkerien tunnistamisesta ennusteen arvioimiseksi. .
Lisäksi rekisteri on paikka ureemisen verisuonten kalkkeutumisen alan asiantuntijoiden ja kliinikkojen väliselle tieteelliselle vaihdolle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen
-
Ottaa yhteyttä:
- Verena Deserno, M.Sc.
- Puhelinnumero: 80092 +49 241 80
- Sähköposti: vdeserno@ukaachen.de
-
Päätutkija:
- Vincent Brandenburg, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu CUA
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu CUA paikallisesti hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan, joilla on mahdollisuus pyytää ulkopuolista diagnostista neuvontaa maakohtaisilta osatutkijoilta
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Tutkittava ei ole henkisesti tai laillisesti työkyvytön
Poissulkemiskriteerit:
• Tutkittava ei voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsifylaksiaa sairastavien potilaiden ennuste (eloonjäämisaika)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eloonjäämisaika määritellään 1) ajaksi kalsifylaksiadiagnoosin ja kuoleman (tai seurannan päättymisen) välillä tai 2) - jos diagnoosin ajankohtaa ei kirjata - ajaksi rekisterimerkinnän ja kuoleman (tai seurannan päättymisen) välillä.
Eloonjäämisajan analyysi tehdään käyttämällä Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysiä ja Kaplan-Meier-kaaviota.
Cox-vaaramallilla yritämme tunnistaa lisätekijöitä, jotka vaikuttavat selviytymisaikaan.
Tällöin on mahdollista ottaa huomioon parametrien välinen vuorovaikutus.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsifylaksin diagnoosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Internet-pohjainen monikielinen rekisteri, jossa hoitavat lääkärit voivat toimittaa potilaiden tietoja (online-kyselylomake) seuraavista aiheista: demografiset tiedot, kliininen kuva mukaan lukien valokuvadokumentaatio ja kipuraportointi (VAS), liitännäissairaudet, lääkehoidot mukaan lukien dialyysi ja leikkaukset, haavanhoito ja laboratoriotiedot (seerumin kreatiniini, , BUN, ionisoitu/kokonaiskalsium, seerumin fosfori, PTH, alkalinen, fosfataasi, kalsidioli, albumiini, CRP, HbA1c, kolesteroli, ferritiini, hemoglobiini, leukosyyttien määrä).
Kansainvälinen rekisteri mahdollistaa kalsifylaksiapotilaiden nopeamman tunnistamisen kuin pelkästään kansallisesti, auttaa diagnostisten algoritmien laatimisessa ja lisää tietoisuutta sairaudesta.
|
5 vuotta
|
|
Riskitekijät
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Riskitekijöiden tarkempi tunnistaminen: rekisteri mahdollistaa tutkimuksia mahdollisista potilaiden alaryhmistä (CUA:n proksimaaliset ja distaaliset muodot), geno-fenotyyppikorrelaatioista, kansainvälisen huippuluokan hoidon kuvauksesta sekä ennaltaehkäisevien työkalujen tunnistamisesta, riskeistä tekijät ja biomarkkerit ennusteen arvioimiseksi.
|
5 vuotta
|
|
Kalsifylaksiaa sairastavien potilaiden ennusteeseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Diagnoosin ja sarjaseurantaajankohdan perusteella kerättyjen tietojen arviointi ja ureemisen verisuonten kalkkeutumisen alan asiantuntijoiden ja kliinikkojen välinen tieteellinen vaihto mahdollistaa potilaiden alaryhmien tunnistamisen, joilla on mahdollisesti erilainen riskitekijämalli, kliininen kuva. ja ennuste ja kalsifylaksiapotilaiden ennusteeseen vaikuttavien tekijöiden selvittäminen ja uusien ja/tai yksilöllisten hoitostrategioiden kehittäminen
|
5 vuotta
|
|
Uusia hoitovaihtoehtoja
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lisäämällä raportoituja tapauksia kohti kriittistä kynnystä Euroopassa, mikä mahdollistaa RCT:n suorituskyvyn vertaamalla saatavilla olevia tai tulevia hoitovaihtoehtoja CUA-pisteissä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weenig RH, Sewell LD, Davis MD, McCarthy JT, Pittelkow MR. Calciphylaxis: natural history, risk factor analysis, and outcome. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):569-79. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.065. Epub 2006 Dec 1.
- Cranenburg EC, Vermeer C, Koos R, Boumans ML, Hackeng TM, Bouwman FG, Kwaijtaal M, Brandenburg VM, Ketteler M, Schurgers LJ. The circulating inactive form of matrix Gla Protein (ucMGP) as a biomarker for cardiovascular calcification. J Vasc Res. 2008;45(5):427-36. doi: 10.1159/000124863. Epub 2008 Apr 10.
- Weenig RH. Pathogenesis of calciphylaxis: Hans Selye to nuclear factor kappa-B. J Am Acad Dermatol. 2008 Mar;58(3):458-71. doi: 10.1016/j.jaad.2007.12.006. Epub 2008 Jan 18.
- Brandenburg VM, Cozzolino M, Ketteler M. Calciphylaxis: a still unmet challenge. J Nephrol. 2011 Mar-Apr;24(2):142-8. doi: 10.5301/jn.2011.6366.
- Meissner M, Gille J, Kaufmann R. Calciphylaxis: no therapeutic concepts for a poorly understood syndrome? J Dtsch Dermatol Ges. 2006 Dec;4(12):1037-44. doi: 10.1111/j.1610-0387.2006.06127.x. English, German.
- Hafner J, Keusch G, Wahl C, Sauter B, Hurlimann A, von Weizsacker F, Krayenbuhl M, Biedermann K, Brunner U, Helfenstein U. Uremic small-artery disease with medial calcification and intimal hyperplasia (so-called calciphylaxis): a complication of chronic renal failure and benefit from parathyroidectomy. J Am Acad Dermatol. 1995 Dec;33(6):954-62. doi: 10.1016/0190-9622(95)90286-4.
- Mazhar AR, Johnson RJ, Gillen D, Stivelman JC, Ryan MJ, Davis CL, Stehman-Breen CO. Risk factors and mortality associated with calciphylaxis in end-stage renal disease. Kidney Int. 2001 Jul;60(1):324-32. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.00803.x.
- Janigan DT, Hirsch DJ, Klassen GA, MacDonald AS. Calcified subcutaneous arterioles with infarcts of the subcutis and skin ("calciphylaxis") in chronic renal failure. Am J Kidney Dis. 2000 Apr;35(4):588-97. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70003-5.
- Kramann R, Brandenburg VM, Schurgers LJ, Ketteler M, Westphal S, Leisten I, Bovi M, Jahnen-Dechent W, Knuchel R, Floege J, Schneider RK. Novel insights into osteogenesis and matrix remodelling associated with calcific uraemic arteriolopathy. Nephrol Dial Transplant. 2013 Apr;28(4):856-68. doi: 10.1093/ndt/gfs466. Epub 2012 Dec 6.
- Fine A, Zacharias J. Calciphylaxis is usually non-ulcerating: risk factors, outcome and therapy. Kidney Int. 2002 Jun;61(6):2210-7. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00375.x.
- Brandenburg VM, Floege J, Ketteler M. Kalzifizierende urämische Arteriolopathie. Der Nephrologe 2009; 4(1):65-66
- Krueger T, Westenfeld R, Schurgers L, Brandenburg V. Coagulation meets calcification: the vitamin K system. Int J Artif Organs. 2009 Feb;32(2):67-74. doi: 10.1177/039139880903200202.
- Jahnen-Dechent W, Schafer C, Ketteler M, McKee MD. Mineral chaperones: a role for fetuin-A and osteopontin in the inhibition and regression of pathologic calcification. J Mol Med (Berl). 2008 Apr;86(4):379-89. doi: 10.1007/s00109-007-0294-y. Epub 2007 Dec 15.
- Schafer C, Heiss A, Schwarz A, Westenfeld R, Ketteler M, Floege J, Muller-Esterl W, Schinke T, Jahnen-Dechent W. The serum protein alpha 2-Heremans-Schmid glycoprotein/fetuin-A is a systemically acting inhibitor of ectopic calcification. J Clin Invest. 2003 Aug;112(3):357-66. doi: 10.1172/JCI17202.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .