유럽 칼시필락시스 등록 네트워크 (EuCalNet)
2016년 10월 13일 업데이트: RWTH Aachen University
CUA 환자 데이터의 관찰, 등록, 전향적, 비간섭 수집.
환자 치료는 의사의 재량에 따라 기존 치료 지침에 따라 일상적인 임상 내에서 수행됩니다.
참여 의사는 환자의 진단 및 치료와 관련하여 지시를 받지 않습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
Calcific uremic arteriolopathy(CUA, calciphylaxis)는 고통스러운 쇠약성 피부 병변 및 궤양의 발생을 임상적으로 특징으로 하는 극적으로 높은 사망률을 보이는 희귀 질환(ORPHA280062)입니다. 평균 생존 기간은 약 1.5년입니다. 위험 요인과 최적의 치료법에 대해서는 여전히 많은 불확실성이 존재합니다. CUA는 주로 중증 신부전 또는 ESRD 환자에서 발생합니다.
현재 이니셔티브의 목표는 CUA 환자를 위한 국제(유럽) 관찰 등록을 구축하는 것입니다. 이 레지스트리는 CUA 환자의 임계 질량에 도달하는 데 도움이 되고, 병리생리학에 대한 새로운 통찰력을 허용하며, CUA 환자의 위험 요인 및 장기 결과에 대한 개요를 체계적으로 확립하는 데 도움이 될 것입니다. 국제 등록부의 디자인은 현재 전국적으로 운영되고 있는 독일 칼시필락시스 등록부의 구조를 채택하기로 되어 있습니다.
조사관은 치료 의사가 인구 통계, 임상 사진, 동반 질환, 의학적 치료 및 실험실 데이터에 대한 데이터를 진단 및 일련의 추적 시점에 제공할 수 있는 레지스트리를 시작할 계획입니다. 또한 조사관은 전체 혈액, 혈청 및 혈장 샘플과 조직 샘플을 위한 바이오뱅크를 구축할 것입니다.
레지스트리는 환자의 잠재적인 하위 그룹(CUA의 근위 대 원위 형태), 유전자 표현형 상관관계, 국제 최첨단 치료 설명, 예후 추정을 위한 예방 도구, 위험 요인 및 바이오마커 식별에 관한 조사를 허용합니다. .
또한, 레지스트리는 요독혈관석회화 분야의 전문가와 임상의 사이의 더 많은 과학적 교류를 위한 기반이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vincent Brandenburg, MD, Prof.
- 전화번호: 36072 +49 (0)241/80
- 이메일: calciphylaxis@ukaachen.de
연구 장소
-
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NRW
-
Aachen, NRW, 독일, 52074
- 모병
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen
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연락하다:
- Verena Deserno, M.Sc.
- 전화번호: 80092 +49 241 80
- 이메일: vdeserno@ukaachen.de
-
수석 연구원:
- Vincent Brandenburg, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CUA 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 국가별 하위 조사자에게 외부 진단 조언을 요청할 수 있는 옵션이 있는 현지 치료 의사의 판단에 따라 CUA로 진단됨
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 연구 참여 전 서면 동의서
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하지 않습니다.
제외 기준:
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼시필락시스 환자의 예후(생존시간)
기간: 5 년
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생존 시간은 1) 칼시필락시스 진단과 사망 사이의 시간(또는 추적 종료) 또는 2) - 진단 시간이 기록되지 않은 경우 - 레지스트리 기록과 사망 사이의 시간(또는 추적 종료)으로 정의됩니다.
생존 시간의 분석은 Kaplan-Meier 생존 분석 및 Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 수행됩니다.
Cox 위험 모델을 사용하여 생존 시간에 영향을 미치는 추가 요인을 식별하려고 노력할 것입니다.
이로써 매개변수 간의 상호 작용을 고려할 수 있습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼시필락시스의 진단
기간: 5 년
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치료 의사가 다음에 대해 환자의 데이터(온라인 설문지)를 제공할 수 있는 인터넷 기반 다국어 레지스트리: 인구 통계, 사진 문서 및 통증 척도(VAS) 보고를 포함한 임상 사진, 동반 질환, 투석 및 수술을 포함한 의료 치료, 상처 관리 및 실험실 데이터 (혈청-크레아티닌, , BUN, 이온화/총칼슘, 혈청 인, PTH, 알칼리성, 포스파타제, 칼시디올, 알부민, CRP, HbA1c, 콜레스테롤, 페리틴, 헤모글로빈, 백혈구 수).
국제 등록은 국가적 기반보다 칼시필락시스 환자를 더 빠르게 식별할 수 있게 하고 진단 알고리즘을 확립하는 데 도움이 되며 질병에 대한 인식을 높일 것입니다.
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5 년
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위험 요소
기간: 5 년
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위험 요소의 보다 상세한 식별: 레지스트리는 환자의 잠재적인 하위 그룹(CUA의 근위 대 원위 형태), 유전자-표현형 상관 관계, 국제 최신 치료 설명 및 예방 도구 식별, 위험에 관한 조사를 허용합니다. 예후 추정을 위한 인자 및 바이오마커.
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5 년
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칼시필락시스 환자의 예후에 영향을 미치는 요인
기간: 5 년
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진단 시점과 일련의 추적 시점에서 수집된 데이터의 평가와 요독 혈관 석회화 분야의 전문가와 임상의 사이의 추가 과학적 교류를 통해 잠재적으로 뚜렷한 위험 요인 패턴을 가진 환자의 하위 그룹을 식별할 수 있습니다. 칼시필락시스 환자의 예후에 영향을 미치는 요인을 확립하고 신규 및/또는 개별화된 치료 전략을 개발합니다.
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5 년
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새로운 치료 옵션
기간: 5 년
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CUA pts에서 사용 가능한 또는 향후 치료 옵션을 비교하는 RCT의 성능을 가능하게 하는 유럽의 중요한 임계값으로 보고된 사례를 증가시킵니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cranenburg EC, Vermeer C, Koos R, Boumans ML, Hackeng TM, Bouwman FG, Kwaijtaal M, Brandenburg VM, Ketteler M, Schurgers LJ. The circulating inactive form of matrix Gla Protein (ucMGP) as a biomarker for cardiovascular calcification. J Vasc Res. 2008;45(5):427-36. doi: 10.1159/000124863. Epub 2008 Apr 10.
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- Brandenburg VM, Cozzolino M, Ketteler M. Calciphylaxis: a still unmet challenge. J Nephrol. 2011 Mar-Apr;24(2):142-8. doi: 10.5301/jn.2011.6366.
- Meissner M, Gille J, Kaufmann R. Calciphylaxis: no therapeutic concepts for a poorly understood syndrome? J Dtsch Dermatol Ges. 2006 Dec;4(12):1037-44. doi: 10.1111/j.1610-0387.2006.06127.x. English, German.
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- Brandenburg VM, Floege J, Ketteler M. Kalzifizierende urämische Arteriolopathie. Der Nephrologe 2009; 4(1):65-66
- Krueger T, Westenfeld R, Schurgers L, Brandenburg V. Coagulation meets calcification: the vitamin K system. Int J Artif Organs. 2009 Feb;32(2):67-74. doi: 10.1177/039139880903200202.
- Jahnen-Dechent W, Schafer C, Ketteler M, McKee MD. Mineral chaperones: a role for fetuin-A and osteopontin in the inhibition and regression of pathologic calcification. J Mol Med (Berl). 2008 Apr;86(4):379-89. doi: 10.1007/s00109-007-0294-y. Epub 2007 Dec 15.
- Schafer C, Heiss A, Schwarz A, Westenfeld R, Ketteler M, Floege J, Muller-Esterl W, Schinke T, Jahnen-Dechent W. The serum protein alpha 2-Heremans-Schmid glycoprotein/fetuin-A is a systemically acting inhibitor of ectopic calcification. J Clin Invest. 2003 Aug;112(3):357-66. doi: 10.1172/JCI17202.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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