このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Stage Ib Trial of mSMART for Smoking Cessation Medication Adherence (mSMART-Ib)

2018年4月2日 更新者:Duke University

Stage Ib Trial of mSMART: Mobile Application Based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pills

The primary aim of this study is to conduct a 60-patient feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study of mSMART (Mobile App based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill), a smartphone application ("app") for improving medication adherence among substance users. The investigators will compare 2 groups of cigarette smokers undergoing a quit attempt with varenicline (Chantix): a) an experimental group using the mSMART app on their smartphone and a MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, a smart pillbox that will a record a date and time-stamped medication event whenever pill box is opened and closed, and thus allow for primary measurement of medication adherence) and b) a control group using the MEMS Cap and mobile web-based surveys on their smartphone.

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

Poor medication adherence (a) results in poorer treatment outcome and (b) accounts for $100 to $290 billion in U.S. healthcare costs annually. Therefore, interventions that target medication adherence are increasingly crucial for patient care and cost-effectiveness. Mobile technologies such as smartphones are increasingly ubiquitous and affordable in the U.S., and can be integrated to augment medication adherence. mSMART is a smartphone application that targets medication adherence in substance users. The study team has developed and assessed mSMART in a Stage Ia trial among 9 non-treatment seeking cigarette smokers. mSMART provides psychoeducation about medication (e.g., dosage, benefits, side-effects), assessment of medication compliance and characteristics associated with substance use, provides reminders to take medications, and conducts real-time medication event feedback intervention. The aim of the current study is to extend findings from the Stage Ia trial assessing preliminary feasibility and acceptability of mSMART for cigarette smokers. In the proposed study, the investigators will conduct a Stage Ib for the continued development of mSMART in an occupational wellness setting. This will also include a study of the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of mSMART for treatment seeking cigarette smokers undergoing a quit attempt in an occupational wellness program. A sample of 60 cigarette smokers prescribed varenicline (Chantix) will be randomized to either a control condition (i.e., use of MEMS Cap, a smart pillbox that records instances that the pill bottle is opened) or treatment condition (i.e., use of MEMS Cap and mSMART) over a 12 week treatment period. The primary hypothesis is that the treatment group will achieve higher levels of medication adherence assessed via MEMS Cap. The secondary hypothesis is that the treatment group will also yield lower levels of salivary cotinine at week 12 assessment, indicating higher rates of smoking abstinence relative to the control group. Findings from the current study will inform the continued development of mSMART as an intervention to enhance substance use treatment outcome, including other forms of substance use besides cigarette smoking.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Recently prescribed varenicline (Chantix) with the intention to quit smoking in the next 3 months
  • Has an Android smartphone (using v5.x.x or lollipop) or Apple smartphone (iPhone) Operating System (iOS) (using v6.0)

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness to be randomized to either treatment condition
  • Use of only non-cigarette forms of tobacco (i.e., participant is not a cigarette smoker but instead uses other tobacco products)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mSMART
このグループの喫煙者は、スマートフォンに mSMART アプリケーションをインストールします。 mSMART アプリケーションは、バレニクリン (Chantix) に関する情報と、薬を服用する時期のリマインダーを提供します。
薬物使用者の服薬遵守をターゲットとしたスマートフォン アプリケーションで、情報とリマインダーを提供し、薬剤の使用状況と服薬遵守を妨げる要因を追跡します。
他の名前:
  • mSMARTアプリ
  • mSMARTスマートフォンアプリ
介入なし:Control
Smokers in this group will not be given the mSMART application.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退職面接への回答に基づく mSMART の受容性
時間枠:第12週
MSMART の受け入れは、研究終了時の出口面接 (訪問 2) への回答に基づいて決定されます。 アンケートでは、アプリの受け入れ可能性に関する記述への同意を求めます。 反応の選択肢はリッカート尺度で定量化されます (1 = 全くない、2 = やや、3 = 中程度、4 = 非常に)。 質問例: mSMART に対する全体的な満足度はどの程度でしたか?
第12週
参加者のアプリ使用頻度に基づく mSMART の実現可能性
時間枠:第12週
MSMART の実現可能性は、研究終了時に合計される参加者のアプリの使用頻度に基づきます。
第12週
Adherence to smoking cessation medication as assessed via Medication Event Monitoring System (MEMS)
時間枠:Week 12
The MEMS Cap, placed on the subject's medication bottle, will document the number of times the bottle is opened per day, totalled at the end of study participation.
Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙によって示される禁煙薬の遵守
時間枠:第12週
禁煙薬の遵守は、12週間の介入期間終了時に参加者のコチニンレベルの生化学的(唾液)測定を評価することによって評価され、これによって禁煙が評価される。
第12週
MSMART 投薬イベント データによって示される禁煙薬の遵守
時間枠:第12週
実験グループにおけるMedication Aideウィジェット(Intelligent Automation, Inc.が開発したスマートフォンのカメラベースの服薬識別および識別ベースの服薬イベント技術を含むmSMARTのコンポーネント)の使用によるmSMARTの服薬イベントデータを使用して、禁煙薬の遵守を分析しました。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:F. Joseph McClernon, Ph.D.、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月2日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00064767
  • 271201400069C-0-0-1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する