Stage Ib Trial of mSMART for Smoking Cessation Medication Adherence (mSMART-Ib)
2 avril 2018 mis à jour par: Duke University
Stage Ib Trial of mSMART: Mobile Application Based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pills
The primary aim of this study is to conduct a 60-patient feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study of mSMART (Mobile App based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill), a smartphone application ("app") for improving medication adherence among substance users.
The investigators will compare 2 groups of cigarette smokers undergoing a quit attempt with varenicline (Chantix): a) an experimental group using the mSMART app on their smartphone and a MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, a smart pillbox that will a record a date and time-stamped medication event whenever pill box is opened and closed, and thus allow for primary measurement of medication adherence) and b) a control group using the MEMS Cap and mobile web-based surveys on their smartphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Poor medication adherence (a) results in poorer treatment outcome and (b) accounts for $100 to $290 billion in U.S. healthcare costs annually.
Therefore, interventions that target medication adherence are increasingly crucial for patient care and cost-effectiveness.
Mobile technologies such as smartphones are increasingly ubiquitous and affordable in the U.S., and can be integrated to augment medication adherence.
mSMART is a smartphone application that targets medication adherence in substance users.
The study team has developed and assessed mSMART in a Stage Ia trial among 9 non-treatment seeking cigarette smokers.
mSMART provides psychoeducation about medication (e.g., dosage, benefits, side-effects), assessment of medication compliance and characteristics associated with substance use, provides reminders to take medications, and conducts real-time medication event feedback intervention.
The aim of the current study is to extend findings from the Stage Ia trial assessing preliminary feasibility and acceptability of mSMART for cigarette smokers.
In the proposed study, the investigators will conduct a Stage Ib for the continued development of mSMART in an occupational wellness setting.
This will also include a study of the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of mSMART for treatment seeking cigarette smokers undergoing a quit attempt in an occupational wellness program.
A sample of 60 cigarette smokers prescribed varenicline (Chantix) will be randomized to either a control condition (i.e., use of MEMS Cap, a smart pillbox that records instances that the pill bottle is opened) or treatment condition (i.e., use of MEMS Cap and mSMART) over a 12 week treatment period.
The primary hypothesis is that the treatment group will achieve higher levels of medication adherence assessed via MEMS Cap.
The secondary hypothesis is that the treatment group will also yield lower levels of salivary cotinine at week 12 assessment, indicating higher rates of smoking abstinence relative to the control group.
Findings from the current study will inform the continued development of mSMART as an intervention to enhance substance use treatment outcome, including other forms of substance use besides cigarette smoking.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Recently prescribed varenicline (Chantix) with the intention to quit smoking in the next 3 months
- Has an Android smartphone (using v5.x.x or lollipop) or Apple smartphone (iPhone) Operating System (iOS) (using v6.0)
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to be randomized to either treatment condition
- Use of only non-cigarette forms of tobacco (i.e., participant is not a cigarette smoker but instead uses other tobacco products)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mSMART
Les fumeurs de ce groupe auront l'application mSMART installée sur leur smartphone.
L'application mSMART fournira des informations sur la varénicline (Chantix) et des rappels lorsqu'il est temps de prendre le médicament.
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Une application pour smartphone qui cible l'adhésion aux médicaments chez les consommateurs de substances, en fournissant des informations et des rappels et en suivant l'utilisation des médicaments et les facteurs interférant avec l'adhésion.
Autres noms:
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Aucune intervention: Control
Smokers in this group will not be given the mSMART application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de mSMART basée sur les réponses à un entretien de sortie
Délai: Semaine 12
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L'acceptabilité de mSMART sera basée sur les réponses à un entretien de sortie à la fin de l'étude (Visite 2).
Le questionnaire demande un accord avec les déclarations relatives à l'acceptabilité de l'application.
Les options de réponse seront quantifiées sur une échelle de Likert (1 = pas du tout, 2 = quelque peu, 3 = modérément, 4 = extrêmement).
Exemple de question : Quelle a été votre satisfaction globale avec mSMART ?
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Semaine 12
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Faisabilité de mSMART basée sur la fréquence d'utilisation de l'application par les participants
Délai: Semaine 12
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La faisabilité de mSMART sera basée sur la fréquence d'utilisation de l'application par les participants, totalisée à la fin de l'étude.
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Semaine 12
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Adherence to smoking cessation medication as assessed via Medication Event Monitoring System (MEMS)
Délai: Week 12
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The MEMS Cap, placed on the subject's medication bottle, will document the number of times the bottle is opened per day, totalled at the end of study participation.
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Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments de sevrage tabagique indiquée par l'abstinence tabagique
Délai: Semaine 12
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L'adhésion aux médicaments de sevrage tabagique sera évaluée en évaluant une mesure biochimique (salivaire) du niveau de cotinine du participant à la fin de la période d'intervention de 12 semaines qui évaluera l'abstinence tabagique.
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Semaine 12
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Adhésion aux médicaments de sevrage tabagique indiquée par les données sur les événements médicamenteux mSMART
Délai: Semaine 12
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Adhésion aux médicaments de sevrage tabagique analysée à l'aide des données sur les événements médicamenteux de mSMART provenant de l'utilisation du widget Medication Aide (un composant de mSMART impliquant une identification des médicaments basée sur la caméra d'un smartphone et une technologie d'événement médicamenteux basée sur l'identification développée par Intelligent Automation, Inc.) dans le groupe expérimental.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2015
Première publication (Estimation)
21 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00064767
- 271201400069C-0-0-1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .