Stage Ib Trial of mSMART for Smoking Cessation Medication Adherence (mSMART-Ib)
2018年4月2日 更新者:Duke University
Stage Ib Trial of mSMART: Mobile Application Based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pills
The primary aim of this study is to conduct a 60-patient feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study of mSMART (Mobile App based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill), a smartphone application ("app") for improving medication adherence among substance users.
The investigators will compare 2 groups of cigarette smokers undergoing a quit attempt with varenicline (Chantix): a) an experimental group using the mSMART app on their smartphone and a MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, a smart pillbox that will a record a date and time-stamped medication event whenever pill box is opened and closed, and thus allow for primary measurement of medication adherence) and b) a control group using the MEMS Cap and mobile web-based surveys on their smartphone.
研究概览
详细说明
Poor medication adherence (a) results in poorer treatment outcome and (b) accounts for $100 to $290 billion in U.S. healthcare costs annually.
Therefore, interventions that target medication adherence are increasingly crucial for patient care and cost-effectiveness.
Mobile technologies such as smartphones are increasingly ubiquitous and affordable in the U.S., and can be integrated to augment medication adherence.
mSMART is a smartphone application that targets medication adherence in substance users.
The study team has developed and assessed mSMART in a Stage Ia trial among 9 non-treatment seeking cigarette smokers.
mSMART provides psychoeducation about medication (e.g., dosage, benefits, side-effects), assessment of medication compliance and characteristics associated with substance use, provides reminders to take medications, and conducts real-time medication event feedback intervention.
The aim of the current study is to extend findings from the Stage Ia trial assessing preliminary feasibility and acceptability of mSMART for cigarette smokers.
In the proposed study, the investigators will conduct a Stage Ib for the continued development of mSMART in an occupational wellness setting.
This will also include a study of the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of mSMART for treatment seeking cigarette smokers undergoing a quit attempt in an occupational wellness program.
A sample of 60 cigarette smokers prescribed varenicline (Chantix) will be randomized to either a control condition (i.e., use of MEMS Cap, a smart pillbox that records instances that the pill bottle is opened) or treatment condition (i.e., use of MEMS Cap and mSMART) over a 12 week treatment period.
The primary hypothesis is that the treatment group will achieve higher levels of medication adherence assessed via MEMS Cap.
The secondary hypothesis is that the treatment group will also yield lower levels of salivary cotinine at week 12 assessment, indicating higher rates of smoking abstinence relative to the control group.
Findings from the current study will inform the continued development of mSMART as an intervention to enhance substance use treatment outcome, including other forms of substance use besides cigarette smoking.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Recently prescribed varenicline (Chantix) with the intention to quit smoking in the next 3 months
- Has an Android smartphone (using v5.x.x or lollipop) or Apple smartphone (iPhone) Operating System (iOS) (using v6.0)
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to be randomized to either treatment condition
- Use of only non-cigarette forms of tobacco (i.e., participant is not a cigarette smoker but instead uses other tobacco products)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:智能手机
该组的吸烟者将在他们的智能手机上安装 mSMART 应用程序。
mSMART 应用程序将提供有关伐尼克兰 (Chantix) 的信息以及服药时间提醒。
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一种智能手机应用程序,针对物质使用者的药物依从性,提供信息和提醒并跟踪药物使用情况和干扰依从性的因素。
其他名称:
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无干预:Control
Smokers in this group will not be given the mSMART application.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于对离职面谈的回应的 mSMART 可接受性
大体时间:第 12 周
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MSMART 的可接受性将基于对研究结束时的离职面谈(访问 2)的回应。
问卷要求同意与应用程序可接受性相关的陈述。
响应选项将按照李克特量表进行量化(1 = 完全没有,2 = 有点,3 = 适度,4 = 极度)。
示例问题:您对 mSMART 的总体满意度如何?
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第 12 周
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MSMART 的可行性基于参与者使用应用程序的频率
大体时间:第 12 周
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MSMART 的可行性将基于参与者使用该应用程序的频率,在研究结束时总计。
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第 12 周
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Adherence to smoking cessation medication as assessed via Medication Event Monitoring System (MEMS)
大体时间:Week 12
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The MEMS Cap, placed on the subject's medication bottle, will document the number of times the bottle is opened per day, totalled at the end of study participation.
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Week 12
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟表明对戒烟药物的依从性
大体时间:第 12 周
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将通过在评估戒烟情况的 12 周干预期结束时评估参与者的可替宁水平的生化(唾液)测量来评估对戒烟药物的依从性。
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第 12 周
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MSMART 药物事件数据表明对戒烟药物的依从性
大体时间:第 12 周
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在实验组中使用 mSMART 的药物事件数据分析戒烟药物的依从性,这些数据来自使用 Medication Aide 小部件(mSMART 的一个组件,涉及由 Intelligent Automation, Inc. 开发的基于智能手机相机的药物识别和基于识别的药物事件技术)。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:F. Joseph McClernon, Ph.D.、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月18日
首次发布 (估计)
2015年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月2日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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