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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02635919
Stage Ib Trial of mSMART for Smoking Cessation Medication Adherence (mSMART-Ib)
2018년 4월 2일 업데이트: Duke University
Stage Ib Trial of mSMART: Mobile Application Based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pills
The primary aim of this study is to conduct a 60-patient feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study of mSMART (Mobile App based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill), a smartphone application ("app") for improving medication adherence among substance users.
The investigators will compare 2 groups of cigarette smokers undergoing a quit attempt with varenicline (Chantix): a) an experimental group using the mSMART app on their smartphone and a MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, a smart pillbox that will a record a date and time-stamped medication event whenever pill box is opened and closed, and thus allow for primary measurement of medication adherence) and b) a control group using the MEMS Cap and mobile web-based surveys on their smartphone.
연구 개요
상세 설명
Poor medication adherence (a) results in poorer treatment outcome and (b) accounts for $100 to $290 billion in U.S. healthcare costs annually.
Therefore, interventions that target medication adherence are increasingly crucial for patient care and cost-effectiveness.
Mobile technologies such as smartphones are increasingly ubiquitous and affordable in the U.S., and can be integrated to augment medication adherence.
mSMART is a smartphone application that targets medication adherence in substance users.
The study team has developed and assessed mSMART in a Stage Ia trial among 9 non-treatment seeking cigarette smokers.
mSMART provides psychoeducation about medication (e.g., dosage, benefits, side-effects), assessment of medication compliance and characteristics associated with substance use, provides reminders to take medications, and conducts real-time medication event feedback intervention.
The aim of the current study is to extend findings from the Stage Ia trial assessing preliminary feasibility and acceptability of mSMART for cigarette smokers.
In the proposed study, the investigators will conduct a Stage Ib for the continued development of mSMART in an occupational wellness setting.
This will also include a study of the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of mSMART for treatment seeking cigarette smokers undergoing a quit attempt in an occupational wellness program.
A sample of 60 cigarette smokers prescribed varenicline (Chantix) will be randomized to either a control condition (i.e., use of MEMS Cap, a smart pillbox that records instances that the pill bottle is opened) or treatment condition (i.e., use of MEMS Cap and mSMART) over a 12 week treatment period.
The primary hypothesis is that the treatment group will achieve higher levels of medication adherence assessed via MEMS Cap.
The secondary hypothesis is that the treatment group will also yield lower levels of salivary cotinine at week 12 assessment, indicating higher rates of smoking abstinence relative to the control group.
Findings from the current study will inform the continued development of mSMART as an intervention to enhance substance use treatment outcome, including other forms of substance use besides cigarette smoking.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Mitchell, Ph.D.
- 전화번호: 919-681-0012
- 이메일: john.mitchell@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Al Salley, M.A.
- 전화번호: 919-668-5153
- 이메일: al.salley@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Recently prescribed varenicline (Chantix) with the intention to quit smoking in the next 3 months
- Has an Android smartphone (using v5.x.x or lollipop) or Apple smartphone (iPhone) Operating System (iOS) (using v6.0)
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to be randomized to either treatment condition
- Use of only non-cigarette forms of tobacco (i.e., participant is not a cigarette smoker but instead uses other tobacco products)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠스마트
이 그룹의 흡연자들은 스마트폰에 mSMART 애플리케이션을 설치하게 됩니다.
mSMART 애플리케이션은 바레니클린(Chantix)에 대한 정보를 제공하고 약을 복용할 시간을 알려줍니다.
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물질 사용자의 약물 순응도를 목표로 하는 스마트폰 애플리케이션으로, 정보와 알림을 제공하고 약물 사용 및 순응을 방해하는 요인을 추적합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: Control
Smokers in this group will not be given the mSMART application.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴사 인터뷰에 대한 응답을 기반으로 한 mSMART의 수용 가능성
기간: 12주차
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MSMART의 수용 가능성은 연구 종료 시 종료 인터뷰(방문 2)에 대한 응답을 기반으로 합니다.
설문지는 앱의 수용 가능성과 관련된 진술에 대한 동의를 요청합니다.
응답 옵션은 리커트 척도(1 = 전혀 아님, 2 = 다소, 3 = 보통, 4 = 매우)로 정량화됩니다.
질문 예: mSMART에 대한 전반적인 만족도는 어떠했습니까?
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12주차
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참가자의 앱 사용 빈도에 따른 mSMART의 실현 가능성
기간: 12주차
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MSMART의 타당성은 연구가 끝날 때 집계된 앱의 참가자 사용 빈도를 기반으로 합니다.
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12주차
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Adherence to smoking cessation medication as assessed via Medication Event Monitoring System (MEMS)
기간: Week 12
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The MEMS Cap, placed on the subject's medication bottle, will document the number of times the bottle is opened per day, totalled at the end of study participation.
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Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연으로 나타나는 금연 약물 순응도
기간: 12주차
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금연 약물에 대한 순응도는 금연을 평가할 12주 개입 기간의 끝에서 참가자의 코티닌 수준의 생화학적(타액) 측정을 평가함으로써 평가될 것입니다.
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12주차
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MSMART 투약 이벤트 데이터에 표시된 금연 투약 순응도
기간: 12주차
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실험군에서 Medication Aide 위젯(스마트폰 카메라 기반 복약 식별 및 식별 기반 복약 이벤트 기술을 포함하는 mSMART의 구성 요소)을 실험군에서 사용하여 mSMART의 복약 이벤트 데이터를 사용하여 분석한 금연 복약 순응도.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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엠스마트에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Intelligent Automation, Inc.빼는