- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02635919
Stage Ib Trial of mSMART for Smoking Cessation Medication Adherence (mSMART-Ib)
2 aprile 2018 aggiornato da: Duke University
Stage Ib Trial of mSMART: Mobile Application Based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pills
The primary aim of this study is to conduct a 60-patient feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study of mSMART (Mobile App based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill), a smartphone application ("app") for improving medication adherence among substance users.
The investigators will compare 2 groups of cigarette smokers undergoing a quit attempt with varenicline (Chantix): a) an experimental group using the mSMART app on their smartphone and a MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, a smart pillbox that will a record a date and time-stamped medication event whenever pill box is opened and closed, and thus allow for primary measurement of medication adherence) and b) a control group using the MEMS Cap and mobile web-based surveys on their smartphone.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Poor medication adherence (a) results in poorer treatment outcome and (b) accounts for $100 to $290 billion in U.S. healthcare costs annually.
Therefore, interventions that target medication adherence are increasingly crucial for patient care and cost-effectiveness.
Mobile technologies such as smartphones are increasingly ubiquitous and affordable in the U.S., and can be integrated to augment medication adherence.
mSMART is a smartphone application that targets medication adherence in substance users.
The study team has developed and assessed mSMART in a Stage Ia trial among 9 non-treatment seeking cigarette smokers.
mSMART provides psychoeducation about medication (e.g., dosage, benefits, side-effects), assessment of medication compliance and characteristics associated with substance use, provides reminders to take medications, and conducts real-time medication event feedback intervention.
The aim of the current study is to extend findings from the Stage Ia trial assessing preliminary feasibility and acceptability of mSMART for cigarette smokers.
In the proposed study, the investigators will conduct a Stage Ib for the continued development of mSMART in an occupational wellness setting.
This will also include a study of the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of mSMART for treatment seeking cigarette smokers undergoing a quit attempt in an occupational wellness program.
A sample of 60 cigarette smokers prescribed varenicline (Chantix) will be randomized to either a control condition (i.e., use of MEMS Cap, a smart pillbox that records instances that the pill bottle is opened) or treatment condition (i.e., use of MEMS Cap and mSMART) over a 12 week treatment period.
The primary hypothesis is that the treatment group will achieve higher levels of medication adherence assessed via MEMS Cap.
The secondary hypothesis is that the treatment group will also yield lower levels of salivary cotinine at week 12 assessment, indicating higher rates of smoking abstinence relative to the control group.
Findings from the current study will inform the continued development of mSMART as an intervention to enhance substance use treatment outcome, including other forms of substance use besides cigarette smoking.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Reclutamento
- Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Recently prescribed varenicline (Chantix) with the intention to quit smoking in the next 3 months
- Has an Android smartphone (using v5.x.x or lollipop) or Apple smartphone (iPhone) Operating System (iOS) (using v6.0)
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to be randomized to either treatment condition
- Use of only non-cigarette forms of tobacco (i.e., participant is not a cigarette smoker but instead uses other tobacco products)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mSMART
I fumatori di questo gruppo avranno l'applicazione mSMART installata sui loro smartphone.
L'applicazione mSMART fornirà informazioni sulla vareniclina (Chantix) e promemoria quando è il momento di assumere il farmaco.
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Un'applicazione per smartphone che prende di mira l'aderenza ai farmaci nei consumatori di sostanze, fornendo informazioni e promemoria e monitorando l'uso di farmaci e i fattori che interferiscono con l'aderenza.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Control
Smokers in this group will not be given the mSMART application.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità di mSMART basata sulle risposte a un colloquio di uscita
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'accettabilità di mSMART si baserà sulle risposte a un colloquio di uscita alla fine dello studio (Visita 2).
Il questionario richiede l'accordo con le dichiarazioni relative all'accettabilità dell'app.
Le opzioni di risposta saranno quantificate su una scala Likert (1 = per niente, 2 = abbastanza, 3 = moderatamente, 4 = estremamente).
Domanda di esempio: qual è stata la tua soddisfazione complessiva con mSMART?
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Settimana 12
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Fattibilità di mSMART in base alla frequenza di utilizzo dell'app da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 12
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La fattibilità di mSMART si baserà sulla frequenza di utilizzo dell'app da parte dei partecipanti, sommata alla fine dello studio.
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Settimana 12
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Adherence to smoking cessation medication as assessed via Medication Event Monitoring System (MEMS)
Lasso di tempo: Week 12
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The MEMS Cap, placed on the subject's medication bottle, will document the number of times the bottle is opened per day, totalled at the end of study participation.
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Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci per smettere di fumare indicati dall'astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'aderenza ai farmaci per smettere di fumare sarà valutata valutando una misura biochimica (salivare) del livello di cotinina del partecipante alla fine del periodo di intervento di 12 settimane che valuterà l'astinenza dal fumo.
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Settimana 12
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Aderenza ai farmaci per la cessazione dal fumo indicata dai dati sugli eventi terapeutici mSMART
Lasso di tempo: Settimana 12
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Aderenza ai farmaci per la cessazione dal fumo analizzati utilizzando i dati degli eventi terapeutici di mSMART dall'uso del widget Medication Aide (un componente di mSMART che coinvolge un'identificazione dei farmaci basata su fotocamera per smartphone e una tecnologia di eventi terapeutici basata sull'identificazione sviluppata da Intelligent Automation, Inc.) nel gruppo sperimentale.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00064767
- 271201400069C-0-0-1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su mSMART
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Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Intelligent Automation, Inc.Ritirato