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Stage Ib Trial of mSMART for Smoking Cessation Medication Adherence (mSMART-Ib)

2 de abril de 2018 atualizado por: Duke University

Stage Ib Trial of mSMART: Mobile Application Based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pills

The primary aim of this study is to conduct a 60-patient feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study of mSMART (Mobile App based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill), a smartphone application ("app") for improving medication adherence among substance users. The investigators will compare 2 groups of cigarette smokers undergoing a quit attempt with varenicline (Chantix): a) an experimental group using the mSMART app on their smartphone and a MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, a smart pillbox that will a record a date and time-stamped medication event whenever pill box is opened and closed, and thus allow for primary measurement of medication adherence) and b) a control group using the MEMS Cap and mobile web-based surveys on their smartphone.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Poor medication adherence (a) results in poorer treatment outcome and (b) accounts for $100 to $290 billion in U.S. healthcare costs annually. Therefore, interventions that target medication adherence are increasingly crucial for patient care and cost-effectiveness. Mobile technologies such as smartphones are increasingly ubiquitous and affordable in the U.S., and can be integrated to augment medication adherence. mSMART is a smartphone application that targets medication adherence in substance users. The study team has developed and assessed mSMART in a Stage Ia trial among 9 non-treatment seeking cigarette smokers. mSMART provides psychoeducation about medication (e.g., dosage, benefits, side-effects), assessment of medication compliance and characteristics associated with substance use, provides reminders to take medications, and conducts real-time medication event feedback intervention. The aim of the current study is to extend findings from the Stage Ia trial assessing preliminary feasibility and acceptability of mSMART for cigarette smokers. In the proposed study, the investigators will conduct a Stage Ib for the continued development of mSMART in an occupational wellness setting. This will also include a study of the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of mSMART for treatment seeking cigarette smokers undergoing a quit attempt in an occupational wellness program. A sample of 60 cigarette smokers prescribed varenicline (Chantix) will be randomized to either a control condition (i.e., use of MEMS Cap, a smart pillbox that records instances that the pill bottle is opened) or treatment condition (i.e., use of MEMS Cap and mSMART) over a 12 week treatment period. The primary hypothesis is that the treatment group will achieve higher levels of medication adherence assessed via MEMS Cap. The secondary hypothesis is that the treatment group will also yield lower levels of salivary cotinine at week 12 assessment, indicating higher rates of smoking abstinence relative to the control group. Findings from the current study will inform the continued development of mSMART as an intervention to enhance substance use treatment outcome, including other forms of substance use besides cigarette smoking.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Recently prescribed varenicline (Chantix) with the intention to quit smoking in the next 3 months
  • Has an Android smartphone (using v5.x.x or lollipop) or Apple smartphone (iPhone) Operating System (iOS) (using v6.0)

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness to be randomized to either treatment condition
  • Use of only non-cigarette forms of tobacco (i.e., participant is not a cigarette smoker but instead uses other tobacco products)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mSMART
Os fumantes deste grupo terão o aplicativo mSMART instalado em seus smartphones. O aplicativo mSMART fornecerá informações sobre vareniclina (Chantix) e lembretes na hora de tomar a medicação.
Um aplicativo para smartphone que visa a adesão à medicação em usuários de substâncias, fornecendo informações e lembretes e rastreando o uso de medicamentos e os fatores que interferem na adesão.
Outros nomes:
  • aplicativo mSMART
  • Aplicativo para smartphone mSMART
Sem intervenção: Control
Smokers in this group will not be given the mSMART application.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do mSMART com base nas respostas a uma entrevista de desligamento
Prazo: Semana 12
A aceitabilidade do mSMART será baseada nas respostas a uma entrevista de saída no final do estudo (Visita 2). O questionário pede concordância com declarações relacionadas à aceitabilidade do aplicativo. As opções de resposta serão quantificadas em uma escala Likert (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = extremamente). Exemplo de pergunta: Qual foi sua satisfação geral com o mSMART?
Semana 12
Viabilidade do mSMART com base na frequência de uso do aplicativo pelo participante
Prazo: Semana 12
A viabilidade do mSMART será baseada na frequência de uso do aplicativo pelo participante, totalizada ao final do estudo.
Semana 12
Adherence to smoking cessation medication as assessed via Medication Event Monitoring System (MEMS)
Prazo: Week 12
The MEMS Cap, placed on the subject's medication bottle, will document the number of times the bottle is opened per day, totalled at the end of study participation.
Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação para parar de fumar indicada pela abstinência tabágica
Prazo: Semana 12
A adesão à medicação para parar de fumar será avaliada por meio de uma medida bioquímica (salivar) do nível de cotinina do participante no final do período de intervenção de 12 semanas, que avaliará a abstinência do fumo.
Semana 12
Adesão à medicação para parar de fumar indicada pelos dados de eventos de medicação mSMART
Prazo: Semana 12
A adesão à medicação para parar de fumar foi analisada usando os dados de eventos de medicação do mSMART do uso do widget Medication Aide (um componente do mSMART envolvendo identificação de medicamentos baseada em câmera de smartphone e tecnologia de eventos de medicação baseada em identificação desenvolvida pela Intelligent Automation, Inc.) no grupo experimental.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00064767
  • 271201400069C-0-0-1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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