- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02635919
Stage Ib Trial of mSMART for Smoking Cessation Medication Adherence (mSMART-Ib)
2 april 2018 uppdaterad av: Duke University
Stage Ib Trial of mSMART: Mobile Application Based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pills
The primary aim of this study is to conduct a 60-patient feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study of mSMART (Mobile App based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill), a smartphone application ("app") for improving medication adherence among substance users.
The investigators will compare 2 groups of cigarette smokers undergoing a quit attempt with varenicline (Chantix): a) an experimental group using the mSMART app on their smartphone and a MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, a smart pillbox that will a record a date and time-stamped medication event whenever pill box is opened and closed, and thus allow for primary measurement of medication adherence) and b) a control group using the MEMS Cap and mobile web-based surveys on their smartphone.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Poor medication adherence (a) results in poorer treatment outcome and (b) accounts for $100 to $290 billion in U.S. healthcare costs annually.
Therefore, interventions that target medication adherence are increasingly crucial for patient care and cost-effectiveness.
Mobile technologies such as smartphones are increasingly ubiquitous and affordable in the U.S., and can be integrated to augment medication adherence.
mSMART is a smartphone application that targets medication adherence in substance users.
The study team has developed and assessed mSMART in a Stage Ia trial among 9 non-treatment seeking cigarette smokers.
mSMART provides psychoeducation about medication (e.g., dosage, benefits, side-effects), assessment of medication compliance and characteristics associated with substance use, provides reminders to take medications, and conducts real-time medication event feedback intervention.
The aim of the current study is to extend findings from the Stage Ia trial assessing preliminary feasibility and acceptability of mSMART for cigarette smokers.
In the proposed study, the investigators will conduct a Stage Ib for the continued development of mSMART in an occupational wellness setting.
This will also include a study of the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of mSMART for treatment seeking cigarette smokers undergoing a quit attempt in an occupational wellness program.
A sample of 60 cigarette smokers prescribed varenicline (Chantix) will be randomized to either a control condition (i.e., use of MEMS Cap, a smart pillbox that records instances that the pill bottle is opened) or treatment condition (i.e., use of MEMS Cap and mSMART) over a 12 week treatment period.
The primary hypothesis is that the treatment group will achieve higher levels of medication adherence assessed via MEMS Cap.
The secondary hypothesis is that the treatment group will also yield lower levels of salivary cotinine at week 12 assessment, indicating higher rates of smoking abstinence relative to the control group.
Findings from the current study will inform the continued development of mSMART as an intervention to enhance substance use treatment outcome, including other forms of substance use besides cigarette smoking.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Rekrytering
- Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Recently prescribed varenicline (Chantix) with the intention to quit smoking in the next 3 months
- Has an Android smartphone (using v5.x.x or lollipop) or Apple smartphone (iPhone) Operating System (iOS) (using v6.0)
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to be randomized to either treatment condition
- Use of only non-cigarette forms of tobacco (i.e., participant is not a cigarette smoker but instead uses other tobacco products)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mSMART
Rökare i denna grupp kommer att ha mSMART-applikationen installerad på sina smartphones.
mSMART-applikationen kommer att ge information om vareniklin (Chantix) och påminnelser när det är dags att ta medicinen.
|
En smartphoneapplikation som inriktar sig på läkemedelsanvändare, tillhandahåller information och påminnelser och spårar läkemedelsanvändning och faktorer som stör följsamheten.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Control
Smokers in this group will not be given the mSMART application.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av mSMART baserat på svar på en exitintervju
Tidsram: Vecka 12
|
Acceptansen av mSMART kommer att baseras på svar på en exitintervju i slutet av studien (besök 2).
Enkäten ber om överensstämmelse med uttalanden som rör appens acceptans.
Svarsalternativ kommer att kvantifieras på en Likert-skala (1 = inte alls, 2 = något, 3 = måttligt, 4 = extremt).
Exempelfråga: Vad var din totala tillfredsställelse med mSMART?
|
Vecka 12
|
|
Genomförbarheten av mSMART baserat på hur ofta deltagarna använder appen
Tidsram: Vecka 12
|
Genomförbarheten av mSMART kommer att baseras på hur ofta deltagarna använder appen, sammanlagt i slutet av studien.
|
Vecka 12
|
|
Adherence to smoking cessation medication as assessed via Medication Event Monitoring System (MEMS)
Tidsram: Week 12
|
The MEMS Cap, placed on the subject's medication bottle, will document the number of times the bottle is opened per day, totalled at the end of study participation.
|
Week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av rökavvänjningsmedicin som indikeras av rökavhållsamhet
Tidsram: Vecka 12
|
Efterlevnaden av rökavvänjningsmedicin kommer att utvärderas genom att bedöma ett biokemiskt (saliv) mått på deltagarens kotininnivå i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden som kommer att bedöma rökavhållsamhet.
|
Vecka 12
|
|
Följsamhet till rökavvänjningsmedicin indikeras av mSMART medicinhändelsedata
Tidsram: Vecka 12
|
Överensstämmelse med rökavvänjningsmedicin analyserad med hjälp av mSMARTs medicinhändelsedata från användning av Medication Aide-widgeten (en komponent i mSMART som involverar en smartphone-kamerabaserad medicinidentifiering och identifieringsbaserad medicinhändelseteknologi utvecklad av Intelligent Automation, Inc.) i experimentgruppen.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2015
Första postat (Uppskatta)
21 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00064767
- 271201400069C-0-0-1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .