- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02635919
Stage Ib Trial of mSMART for Smoking Cessation Medication Adherence (mSMART-Ib)
2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Duke University
Stage Ib Trial of mSMART: Mobile Application Based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pills
The primary aim of this study is to conduct a 60-patient feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study of mSMART (Mobile App based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill), a smartphone application ("app") for improving medication adherence among substance users.
The investigators will compare 2 groups of cigarette smokers undergoing a quit attempt with varenicline (Chantix): a) an experimental group using the mSMART app on their smartphone and a MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, a smart pillbox that will a record a date and time-stamped medication event whenever pill box is opened and closed, and thus allow for primary measurement of medication adherence) and b) a control group using the MEMS Cap and mobile web-based surveys on their smartphone.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Poor medication adherence (a) results in poorer treatment outcome and (b) accounts for $100 to $290 billion in U.S. healthcare costs annually.
Therefore, interventions that target medication adherence are increasingly crucial for patient care and cost-effectiveness.
Mobile technologies such as smartphones are increasingly ubiquitous and affordable in the U.S., and can be integrated to augment medication adherence.
mSMART is a smartphone application that targets medication adherence in substance users.
The study team has developed and assessed mSMART in a Stage Ia trial among 9 non-treatment seeking cigarette smokers.
mSMART provides psychoeducation about medication (e.g., dosage, benefits, side-effects), assessment of medication compliance and characteristics associated with substance use, provides reminders to take medications, and conducts real-time medication event feedback intervention.
The aim of the current study is to extend findings from the Stage Ia trial assessing preliminary feasibility and acceptability of mSMART for cigarette smokers.
In the proposed study, the investigators will conduct a Stage Ib for the continued development of mSMART in an occupational wellness setting.
This will also include a study of the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of mSMART for treatment seeking cigarette smokers undergoing a quit attempt in an occupational wellness program.
A sample of 60 cigarette smokers prescribed varenicline (Chantix) will be randomized to either a control condition (i.e., use of MEMS Cap, a smart pillbox that records instances that the pill bottle is opened) or treatment condition (i.e., use of MEMS Cap and mSMART) over a 12 week treatment period.
The primary hypothesis is that the treatment group will achieve higher levels of medication adherence assessed via MEMS Cap.
The secondary hypothesis is that the treatment group will also yield lower levels of salivary cotinine at week 12 assessment, indicating higher rates of smoking abstinence relative to the control group.
Findings from the current study will inform the continued development of mSMART as an intervention to enhance substance use treatment outcome, including other forms of substance use besides cigarette smoking.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Recently prescribed varenicline (Chantix) with the intention to quit smoking in the next 3 months
- Has an Android smartphone (using v5.x.x or lollipop) or Apple smartphone (iPhone) Operating System (iOS) (using v6.0)
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to be randomized to either treatment condition
- Use of only non-cigarette forms of tobacco (i.e., participant is not a cigarette smoker but instead uses other tobacco products)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mSMART
Palacze z tej grupy będą mieli zainstalowaną aplikację mSMART na swoich smartfonach.
Aplikacja mSMART dostarczy informacji o wareniklinie (Chantix) i przypomni, kiedy nadejdzie czas na zażycie leku.
|
Aplikacja na smartfony, której celem jest przestrzeganie zaleceń lekarskich przez użytkowników substancji, dostarczanie informacji i przypomnień oraz śledzenie stosowania leków i czynników zakłócających przestrzeganie zaleceń.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Control
Smokers in this group will not be given the mSMART application.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność mSMART na podstawie odpowiedzi na wywiad wyjściowy
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Akceptowalność mSMART będzie oparta na odpowiedziach na rozmowę końcową pod koniec badania (Wizyta 2).
Kwestionariusz prosi o zgodę na stwierdzenia dotyczące akceptowalności aplikacji.
Opcje odpowiedzi zostaną określone ilościowo na skali Likerta (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = bardzo).
Przykładowe pytanie: Jaka była Twoja ogólna satysfakcja z mSMART?
|
Tydzień 12
|
|
Wykonalność mSMART w oparciu o częstotliwość korzystania z aplikacji przez uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wykonalność mSMART będzie oparta na częstotliwości korzystania z aplikacji przez uczestników, zsumowanej na koniec badania.
|
Tydzień 12
|
|
Adherence to smoking cessation medication as assessed via Medication Event Monitoring System (MEMS)
Ramy czasowe: Week 12
|
The MEMS Cap, placed on the subject's medication bottle, will document the number of times the bottle is opened per day, totalled at the end of study participation.
|
Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków wspomagających rzucanie palenia, na które wskazuje abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków wspomagających rzucanie palenia zostanie ocenione poprzez ocenę biochemicznego (w ślinie) poziomu kotyniny u uczestnika pod koniec 12-tygodniowego okresu interwencji, który oceni abstynencję od palenia.
|
Tydzień 12
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków wspomagających rzucanie palenia, na co wskazują dane dotyczące zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków mSMART
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Przestrzeganie leków wspomagających rzucanie palenia analizowane przy użyciu danych zdarzenia medycznego mSMART z użycia widżetu Medication Aide (składnik mSMART obejmujący identyfikację leków opartą na aparacie smartfona i technologię zdarzenia medycznego opartą na identyfikacji, opracowaną przez Intelligent Automation, Inc.) w grupie eksperymentalnej.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00064767
- 271201400069C-0-0-1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mSMART
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Intelligent Automation, Inc.Wycofane