Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stage Ib Trial of mSMART for Smoking Cessation Medication Adherence (mSMART-Ib)

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Stage Ib Trial of mSMART: Mobile Application Based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pills

The primary aim of this study is to conduct a 60-patient feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study of mSMART (Mobile App based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill), a smartphone application ("app") for improving medication adherence among substance users. The investigators will compare 2 groups of cigarette smokers undergoing a quit attempt with varenicline (Chantix): a) an experimental group using the mSMART app on their smartphone and a MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, a smart pillbox that will a record a date and time-stamped medication event whenever pill box is opened and closed, and thus allow for primary measurement of medication adherence) and b) a control group using the MEMS Cap and mobile web-based surveys on their smartphone.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poor medication adherence (a) results in poorer treatment outcome and (b) accounts for $100 to $290 billion in U.S. healthcare costs annually. Therefore, interventions that target medication adherence are increasingly crucial for patient care and cost-effectiveness. Mobile technologies such as smartphones are increasingly ubiquitous and affordable in the U.S., and can be integrated to augment medication adherence. mSMART is a smartphone application that targets medication adherence in substance users. The study team has developed and assessed mSMART in a Stage Ia trial among 9 non-treatment seeking cigarette smokers. mSMART provides psychoeducation about medication (e.g., dosage, benefits, side-effects), assessment of medication compliance and characteristics associated with substance use, provides reminders to take medications, and conducts real-time medication event feedback intervention. The aim of the current study is to extend findings from the Stage Ia trial assessing preliminary feasibility and acceptability of mSMART for cigarette smokers. In the proposed study, the investigators will conduct a Stage Ib for the continued development of mSMART in an occupational wellness setting. This will also include a study of the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of mSMART for treatment seeking cigarette smokers undergoing a quit attempt in an occupational wellness program. A sample of 60 cigarette smokers prescribed varenicline (Chantix) will be randomized to either a control condition (i.e., use of MEMS Cap, a smart pillbox that records instances that the pill bottle is opened) or treatment condition (i.e., use of MEMS Cap and mSMART) over a 12 week treatment period. The primary hypothesis is that the treatment group will achieve higher levels of medication adherence assessed via MEMS Cap. The secondary hypothesis is that the treatment group will also yield lower levels of salivary cotinine at week 12 assessment, indicating higher rates of smoking abstinence relative to the control group. Findings from the current study will inform the continued development of mSMART as an intervention to enhance substance use treatment outcome, including other forms of substance use besides cigarette smoking.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Recently prescribed varenicline (Chantix) with the intention to quit smoking in the next 3 months
  • Has an Android smartphone (using v5.x.x or lollipop) or Apple smartphone (iPhone) Operating System (iOS) (using v6.0)

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness to be randomized to either treatment condition
  • Use of only non-cigarette forms of tobacco (i.e., participant is not a cigarette smoker but instead uses other tobacco products)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mSMART
Palacze z tej grupy będą mieli zainstalowaną aplikację mSMART na swoich smartfonach. Aplikacja mSMART dostarczy informacji o wareniklinie (Chantix) i przypomni, kiedy nadejdzie czas na zażycie leku.
Aplikacja na smartfony, której celem jest przestrzeganie zaleceń lekarskich przez użytkowników substancji, dostarczanie informacji i przypomnień oraz śledzenie stosowania leków i czynników zakłócających przestrzeganie zaleceń.
Inne nazwy:
  • aplikacja mSMART
  • Aplikacja na smartfony mSMART
Brak interwencji: Control
Smokers in this group will not be given the mSMART application.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność mSMART na podstawie odpowiedzi na wywiad wyjściowy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Akceptowalność mSMART będzie oparta na odpowiedziach na rozmowę końcową pod koniec badania (Wizyta 2). Kwestionariusz prosi o zgodę na stwierdzenia dotyczące akceptowalności aplikacji. Opcje odpowiedzi zostaną określone ilościowo na skali Likerta (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = bardzo). Przykładowe pytanie: Jaka była Twoja ogólna satysfakcja z mSMART?
Tydzień 12
Wykonalność mSMART w oparciu o częstotliwość korzystania z aplikacji przez uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wykonalność mSMART będzie oparta na częstotliwości korzystania z aplikacji przez uczestników, zsumowanej na koniec badania.
Tydzień 12
Adherence to smoking cessation medication as assessed via Medication Event Monitoring System (MEMS)
Ramy czasowe: Week 12
The MEMS Cap, placed on the subject's medication bottle, will document the number of times the bottle is opened per day, totalled at the end of study participation.
Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków wspomagających rzucanie palenia, na które wskazuje abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków wspomagających rzucanie palenia zostanie ocenione poprzez ocenę biochemicznego (w ślinie) poziomu kotyniny u uczestnika pod koniec 12-tygodniowego okresu interwencji, który oceni abstynencję od palenia.
Tydzień 12
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków wspomagających rzucanie palenia, na co wskazują dane dotyczące zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków mSMART
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przestrzeganie leków wspomagających rzucanie palenia analizowane przy użyciu danych zdarzenia medycznego mSMART z użycia widżetu Medication Aide (składnik mSMART obejmujący identyfikację leków opartą na aparacie smartfona i technologię zdarzenia medycznego opartą na identyfikacji, opracowaną przez Intelligent Automation, Inc.) w grupie eksperymentalnej.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00064767
  • 271201400069C-0-0-1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mSMART

Subskrybuj