- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02635919
Stage Ib Trial of mSMART for Smoking Cessation Medication Adherence (mSMART-Ib)
2. april 2018 opdateret af: Duke University
Stage Ib Trial of mSMART: Mobile Application Based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pills
The primary aim of this study is to conduct a 60-patient feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study of mSMART (Mobile App based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill), a smartphone application ("app") for improving medication adherence among substance users.
The investigators will compare 2 groups of cigarette smokers undergoing a quit attempt with varenicline (Chantix): a) an experimental group using the mSMART app on their smartphone and a MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, a smart pillbox that will a record a date and time-stamped medication event whenever pill box is opened and closed, and thus allow for primary measurement of medication adherence) and b) a control group using the MEMS Cap and mobile web-based surveys on their smartphone.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Poor medication adherence (a) results in poorer treatment outcome and (b) accounts for $100 to $290 billion in U.S. healthcare costs annually.
Therefore, interventions that target medication adherence are increasingly crucial for patient care and cost-effectiveness.
Mobile technologies such as smartphones are increasingly ubiquitous and affordable in the U.S., and can be integrated to augment medication adherence.
mSMART is a smartphone application that targets medication adherence in substance users.
The study team has developed and assessed mSMART in a Stage Ia trial among 9 non-treatment seeking cigarette smokers.
mSMART provides psychoeducation about medication (e.g., dosage, benefits, side-effects), assessment of medication compliance and characteristics associated with substance use, provides reminders to take medications, and conducts real-time medication event feedback intervention.
The aim of the current study is to extend findings from the Stage Ia trial assessing preliminary feasibility and acceptability of mSMART for cigarette smokers.
In the proposed study, the investigators will conduct a Stage Ib for the continued development of mSMART in an occupational wellness setting.
This will also include a study of the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of mSMART for treatment seeking cigarette smokers undergoing a quit attempt in an occupational wellness program.
A sample of 60 cigarette smokers prescribed varenicline (Chantix) will be randomized to either a control condition (i.e., use of MEMS Cap, a smart pillbox that records instances that the pill bottle is opened) or treatment condition (i.e., use of MEMS Cap and mSMART) over a 12 week treatment period.
The primary hypothesis is that the treatment group will achieve higher levels of medication adherence assessed via MEMS Cap.
The secondary hypothesis is that the treatment group will also yield lower levels of salivary cotinine at week 12 assessment, indicating higher rates of smoking abstinence relative to the control group.
Findings from the current study will inform the continued development of mSMART as an intervention to enhance substance use treatment outcome, including other forms of substance use besides cigarette smoking.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Recently prescribed varenicline (Chantix) with the intention to quit smoking in the next 3 months
- Has an Android smartphone (using v5.x.x or lollipop) or Apple smartphone (iPhone) Operating System (iOS) (using v6.0)
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to be randomized to either treatment condition
- Use of only non-cigarette forms of tobacco (i.e., participant is not a cigarette smoker but instead uses other tobacco products)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mSMART
Rygere i denne gruppe vil have mSMART-applikationen installeret på deres smartphones.
mSMART-applikationen vil give information om vareniclin (Chantix) og påmindelser, når det er tid til at tage medicinen.
|
En smartphone-applikation, der retter sig mod medicinoverholdelse hos stofbrugere, giver information og påmindelser og sporer medicinforbrug og faktorer, der forstyrrer overholdelse.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Control
Smokers in this group will not be given the mSMART application.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af mSMART baseret på svar på et exit-interview
Tidsramme: Uge 12
|
Acceptabiliteten af mSMART vil være baseret på svar på et exit-interview i slutningen af undersøgelsen (besøg 2).
Spørgeskema beder om enighed med udsagn om accept af appen.
Svarmuligheder vil blive kvantificeret på en Likert-skala (1 = slet ikke, 2 = noget, 3 = moderat, 4 = ekstremt).
Eksempelspørgsmål: Hvad var din overordnede tilfredshed med mSMART?
|
Uge 12
|
|
Gennemførligheden af mSMART baseret på hyppigheden af deltagernes brug af appen
Tidsramme: Uge 12
|
Gennemførligheden af mSMART vil være baseret på hyppigheden af deltagernes brug af appen, samlet ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Uge 12
|
|
Adherence to smoking cessation medication as assessed via Medication Event Monitoring System (MEMS)
Tidsramme: Week 12
|
The MEMS Cap, placed on the subject's medication bottle, will document the number of times the bottle is opened per day, totalled at the end of study participation.
|
Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af rygestopmedicin angivet ved rygeafholdenhed
Tidsramme: Uge 12
|
Overholdelse af rygestopmedicin vil blive evalueret ved at vurdere et biokemisk (spyt)mål for deltagerens cotininniveau ved slutningen af den 12 ugers interventionsperiode, som vil vurdere rygeabstinens.
|
Uge 12
|
|
Overholdelse af rygestopmedicin angivet af mSMART medicinhændelsesdata
Tidsramme: Uge 12
|
Overholdelse af rygestopmedicin analyseret ved hjælp af mSMARTs medicinhændelsesdata fra brug af Medication Aide-widget (en komponent af mSMART, der involverer en smartphone-kamera-baseret medicinidentifikation og identifikationsbaseret medicinhændelsesteknologi udviklet af Intelligent Automation, Inc.) i forsøgsgruppen.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2015
Først opslået (Skøn)
21. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00064767
- 271201400069C-0-0-1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mSMART
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Intelligent Automation, Inc.Trukket tilbage