Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Stage Ib Trial of mSMART for Smoking Cessation Medication Adherence (mSMART-Ib)

2 апреля 2018 г. обновлено: Duke University

Stage Ib Trial of mSMART: Mobile Application Based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pills

The primary aim of this study is to conduct a 60-patient feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study of mSMART (Mobile App based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill), a smartphone application ("app") for improving medication adherence among substance users. The investigators will compare 2 groups of cigarette smokers undergoing a quit attempt with varenicline (Chantix): a) an experimental group using the mSMART app on their smartphone and a MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, a smart pillbox that will a record a date and time-stamped medication event whenever pill box is opened and closed, and thus allow for primary measurement of medication adherence) and b) a control group using the MEMS Cap and mobile web-based surveys on their smartphone.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Poor medication adherence (a) results in poorer treatment outcome and (b) accounts for $100 to $290 billion in U.S. healthcare costs annually. Therefore, interventions that target medication adherence are increasingly crucial for patient care and cost-effectiveness. Mobile technologies such as smartphones are increasingly ubiquitous and affordable in the U.S., and can be integrated to augment medication adherence. mSMART is a smartphone application that targets medication adherence in substance users. The study team has developed and assessed mSMART in a Stage Ia trial among 9 non-treatment seeking cigarette smokers. mSMART provides psychoeducation about medication (e.g., dosage, benefits, side-effects), assessment of medication compliance and characteristics associated with substance use, provides reminders to take medications, and conducts real-time medication event feedback intervention. The aim of the current study is to extend findings from the Stage Ia trial assessing preliminary feasibility and acceptability of mSMART for cigarette smokers. In the proposed study, the investigators will conduct a Stage Ib for the continued development of mSMART in an occupational wellness setting. This will also include a study of the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of mSMART for treatment seeking cigarette smokers undergoing a quit attempt in an occupational wellness program. A sample of 60 cigarette smokers prescribed varenicline (Chantix) will be randomized to either a control condition (i.e., use of MEMS Cap, a smart pillbox that records instances that the pill bottle is opened) or treatment condition (i.e., use of MEMS Cap and mSMART) over a 12 week treatment period. The primary hypothesis is that the treatment group will achieve higher levels of medication adherence assessed via MEMS Cap. The secondary hypothesis is that the treatment group will also yield lower levels of salivary cotinine at week 12 assessment, indicating higher rates of smoking abstinence relative to the control group. Findings from the current study will inform the continued development of mSMART as an intervention to enhance substance use treatment outcome, including other forms of substance use besides cigarette smoking.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Recently prescribed varenicline (Chantix) with the intention to quit smoking in the next 3 months
  • Has an Android smartphone (using v5.x.x or lollipop) or Apple smartphone (iPhone) Operating System (iOS) (using v6.0)

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness to be randomized to either treatment condition
  • Use of only non-cigarette forms of tobacco (i.e., participant is not a cigarette smoker but instead uses other tobacco products)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мСМАРТ
У курильщиков из этой группы на смартфонах будет установлено приложение mSMART. Приложение mSMART предоставит информацию о варениклин (Chantix) и напоминания, когда пора принимать лекарство.
Приложение для смартфона, которое нацелено на соблюдение режима лечения у потребителей психоактивных веществ, предоставляя информацию и напоминания, а также отслеживая использование лекарств и факторы, препятствующие соблюдению режима.
Другие имена:
  • приложение mSMART
  • Приложение mSMART для смартфона
Без вмешательства: Control
Smokers in this group will not be given the mSMART application.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость mSMART на основе ответов на выходное интервью
Временное ограничение: Неделя 12
Приемлемость mSMART будет основываться на ответах на заключительном интервью в конце исследования (посещение 2). В анкете предлагается согласиться с утверждениями, касающимися приемлемости приложения. Варианты ответов будут количественно оцениваться по шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = очень). Пример вопроса: Каково ваше общее удовлетворение от mSMART?
Неделя 12
Осуществимость mSMART на основе частоты использования приложения участниками
Временное ограничение: Неделя 12
Осуществимость mSMART будет основываться на частоте использования приложения участниками, подсчитанной в конце исследования.
Неделя 12
Adherence to smoking cessation medication as assessed via Medication Event Monitoring System (MEMS)
Временное ограничение: Week 12
The MEMS Cap, placed on the subject's medication bottle, will document the number of times the bottle is opened per day, totalled at the end of study participation.
Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима приема лекарств для прекращения курения, на что указывает воздержание от курения
Временное ограничение: Неделя 12
Приверженность к приему лекарств для прекращения курения будет оцениваться путем оценки биохимического (слюнового) измерения уровня котинина участника в конце 12-недельного периода вмешательства, который будет оценивать воздержание от курения.
Неделя 12
Приверженность к приему лекарств для прекращения курения, указанная в данных о приеме лекарств mSMART
Временное ограничение: Неделя 12
Приверженность к приему лекарств для прекращения курения проанализирована с использованием данных о событиях приема лекарств mSMART при использовании виджета Medication Aide (компонент mSMART, включающий идентификацию лекарств на основе камеры смартфона и технологию событий приема лекарств на основе идентификации, разработанную Intelligent Automation, Inc.) в экспериментальной группе.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться