- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02635919
Stage Ib Trial of mSMART for Smoking Cessation Medication Adherence (mSMART-Ib)
2 de abril de 2018 actualizado por: Duke University
Stage Ib Trial of mSMART: Mobile Application Based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pills
The primary aim of this study is to conduct a 60-patient feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study of mSMART (Mobile App based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill), a smartphone application ("app") for improving medication adherence among substance users.
The investigators will compare 2 groups of cigarette smokers undergoing a quit attempt with varenicline (Chantix): a) an experimental group using the mSMART app on their smartphone and a MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, a smart pillbox that will a record a date and time-stamped medication event whenever pill box is opened and closed, and thus allow for primary measurement of medication adherence) and b) a control group using the MEMS Cap and mobile web-based surveys on their smartphone.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Poor medication adherence (a) results in poorer treatment outcome and (b) accounts for $100 to $290 billion in U.S. healthcare costs annually.
Therefore, interventions that target medication adherence are increasingly crucial for patient care and cost-effectiveness.
Mobile technologies such as smartphones are increasingly ubiquitous and affordable in the U.S., and can be integrated to augment medication adherence.
mSMART is a smartphone application that targets medication adherence in substance users.
The study team has developed and assessed mSMART in a Stage Ia trial among 9 non-treatment seeking cigarette smokers.
mSMART provides psychoeducation about medication (e.g., dosage, benefits, side-effects), assessment of medication compliance and characteristics associated with substance use, provides reminders to take medications, and conducts real-time medication event feedback intervention.
The aim of the current study is to extend findings from the Stage Ia trial assessing preliminary feasibility and acceptability of mSMART for cigarette smokers.
In the proposed study, the investigators will conduct a Stage Ib for the continued development of mSMART in an occupational wellness setting.
This will also include a study of the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of mSMART for treatment seeking cigarette smokers undergoing a quit attempt in an occupational wellness program.
A sample of 60 cigarette smokers prescribed varenicline (Chantix) will be randomized to either a control condition (i.e., use of MEMS Cap, a smart pillbox that records instances that the pill bottle is opened) or treatment condition (i.e., use of MEMS Cap and mSMART) over a 12 week treatment period.
The primary hypothesis is that the treatment group will achieve higher levels of medication adherence assessed via MEMS Cap.
The secondary hypothesis is that the treatment group will also yield lower levels of salivary cotinine at week 12 assessment, indicating higher rates of smoking abstinence relative to the control group.
Findings from the current study will inform the continued development of mSMART as an intervention to enhance substance use treatment outcome, including other forms of substance use besides cigarette smoking.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Recently prescribed varenicline (Chantix) with the intention to quit smoking in the next 3 months
- Has an Android smartphone (using v5.x.x or lollipop) or Apple smartphone (iPhone) Operating System (iOS) (using v6.0)
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to be randomized to either treatment condition
- Use of only non-cigarette forms of tobacco (i.e., participant is not a cigarette smoker but instead uses other tobacco products)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: mSMART
Los fumadores de este grupo tendrán instalada la aplicación mSMART en sus smartphones.
La aplicación mSMART proporcionará información sobre la vareniclina (Chantix) y recordatorios de cuándo es el momento de tomar el medicamento.
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Una aplicación para teléfonos inteligentes que se enfoca en la adherencia a los medicamentos en usuarios de sustancias, proporcionando información y recordatorios y rastreando el uso de medicamentos y los factores que interfieren con la adherencia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Smokers in this group will not be given the mSMART application.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de mSMART basada en las respuestas a una entrevista de salida
Periodo de tiempo: Semana 12
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La aceptabilidad de mSMART se basará en las respuestas a una entrevista de salida al final del estudio (Visita 2).
El cuestionario solicita el acuerdo con las declaraciones relacionadas con la aceptabilidad de la aplicación.
Las opciones de respuesta se cuantificarán en una escala de Likert (1 = nada, 2 = algo, 3 = moderadamente, 4 = extremadamente).
Pregunta de ejemplo: ¿Cuál fue su satisfacción general con mSMART?
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Semana 12
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Viabilidad de mSMART basada en la frecuencia de uso de la aplicación por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 12
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La viabilidad de mSMART se basará en la frecuencia de uso de la aplicación por parte de los participantes, totalizada al final del estudio.
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Semana 12
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Adherence to smoking cessation medication as assessed via Medication Event Monitoring System (MEMS)
Periodo de tiempo: Week 12
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The MEMS Cap, placed on the subject's medication bottle, will document the number of times the bottle is opened per day, totalled at the end of study participation.
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Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación para dejar de fumar indicada por la abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: Semana 12
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El cumplimiento de la medicación para dejar de fumar se evaluará mediante una medida bioquímica (salivar) del nivel de cotinina del participante al final del período de intervención de 12 semanas que evaluará la abstinencia tabáquica.
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Semana 12
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Adherencia a la medicación para dejar de fumar indicada por datos de eventos de medicación mSMART
Periodo de tiempo: Semana 12
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La adherencia a la medicación para dejar de fumar se analizó utilizando los datos de eventos de medicación de mSMART a partir del uso del widget Medication Aide (un componente de mSMART que implica una identificación de medicación basada en la cámara del teléfono inteligente y una tecnología de eventos de medicación basada en la identificación desarrollada por Intelligent Automation, Inc.) en el grupo experimental.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00064767
- 271201400069C-0-0-1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .